SGB V - Sozialgesetzbuch Fünftes Buch

§ 33a SGBV Digitale Gesundheitsanwendungen

§ 33a SGB V: Anspruch auf digitale Gesundheitsanwendungen, Verzeichnis nach § 139e, Verordnung oder Genehmigung, Risikoklassen, Ausschlüsse und Rolle der Apotheke.

✓ gelesen 📖 § 33a SGBV 

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit Medizinprodukten niedriger und höherer Risikoklasse, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht und die dazu bestimmt sind, bei den Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen zu unterstützen (digitale Gesundheitsanwendungen). Der Anspruch umfasst nur solche digitalen Gesundheitsanwendungen, die

  1. vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e aufgenommen wurden und
  2. entweder nach Verordnung des behandelnden Arztes oder des behandelnden Psychotherapeuten oder mit Genehmigung der Krankenkasse angewendet werden.

Für die Genehmigung nach Satz 2 Nummer 2 ist das Vorliegen der medizinischen Indikation nachzuweisen, für die die digitale Gesundheitsanwendung bestimmt ist. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen regelt im Benehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, den für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter Menschen maßgeblichen Organisationen nach § 140f und den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen auf Bundesebene das Nähere über das Verfahren der Genehmigung nach Satz 2 Nummer 2, insbesondere über den Nachweis einer medizinischen Indikation, in einer Richtlinie. Wählen Versicherte Medizinprodukte, deren Funktionen oder Anwendungsbereiche über die in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e aufgenommenen digitalen Gesundheitsanwendungen hinausgehen oder deren Kosten die Vergütungsbeträge nach § 134 übersteigen, haben sie die Mehrkosten selbst zu tragen. Nicht von dem Anspruch umfasst sind Medizinprodukte, die der Steuerung von aktiven therapeutischen Produkten dienen, digitale Gesundheitsanwendungen, die zur Verwendung mit einem bestimmten Hilfsmittel oder Arzneimittel bestimmt sind sowie allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens.

(2) Medizinprodukte mit niedriger Risikoklasse nach Absatz 1 Satz 1 sind solche, die der Risikoklasse I oder IIa nach § 13 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist oder nach Artikel 51 in Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9) zugeordnet und als solche bereits in den Verkehr gebracht sind, als Medizinprodukt der Risikoklasse IIa auf Grund der Übergangsbestimmungen in Artikel 120 Absatz 3 oder Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verkehr gebracht wurden oder als Medizinprodukt der Risikoklasse I auf Grund unionsrechtlicher Vorschriften zunächst verkehrsfähig bleiben und im Verkehr sind. Medizinprodukte mit höherer Risikoklasse nach Absatz 1 Satz 1 sind solche, die der Risikoklasse IIb nach Artikel 51 in Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 zugeordnet und als solche bereits in den Verkehr gebracht sind.

(3) Die Hersteller stellen den Versicherten digitale Gesundheitsanwendungen im Wege elektronischer Übertragung über öffentlich zugängliche Netze oder auf maschinell lesbaren Datenträgern zur Verfügung. Ist eine Übertragung oder Abgabe nach Satz 1 nicht möglich, können digitale Gesundheitsanwendungen auch über öffentlich zugängliche digitale Vertriebsplattformen zur Verfügung gestellt werden; in diesen Fällen erstattet die Krankenkasse dem Versicherten die tatsächlichen Kosten bis zur Höhe der Vergütungsbeträge nach § 134. Der Hersteller stellt den Versicherten die technische Ausstattung, die im Einzelfall zur Versorgung mit einer digitalen Gesundheitsanwendung erforderlich ist, in der Regel leihweise zur Verfügung.

(4) Leistungsansprüche nach anderen Vorschriften dieses Buches bleiben unberührt. Der Leistungsanspruch nach Absatz 1 besteht unabhängig davon, ob es sich bei der digitalen Gesundheitsanwendung um eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode handelt; es bedarf keiner Richtlinie nach § 135 Absatz 1 Satz 1. Ein Leistungsanspruch nach Absatz 1 auf digitale Gesundheitsanwendungen, die Leistungen enthalten, die nach dem Dritten Kapitel ausgeschlossen sind oder über die der Gemeinsame Bundesausschuss bereits eine ablehnende Entscheidung nach den §§ 92, 135, 137c oder 137h Absatz 1 Satz 4 Nummer 2 getroffen hat, besteht nicht.

(5) Vertragsärzte, Vertragszahnärzte und Vertragspsychotherapeuten dürfen Verordnungen von digitalen Gesundheitsanwendungen nicht bestimmten Leistungserbringern zuweisen. Vertragsärzte, Vertragszahnärzte und Vertragspsychotherapeuten dürfen mit Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen oder mit Personen, die sich mit der Behandlung von Krankheiten befassen, keine Rechtsgeschäfte vornehmen oder Absprachen treffen, die eine Zuweisung oder eine Übermittlung von Verordnungen von digitalen Gesundheitsanwendungen zum Gegenstand haben. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht, soweit gesetzlich etwas anderes bestimmt ist oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall ein anderes Vorgehen geboten ist. Die Sätze 1 bis 3 gelten auch für elektronische Verordnungen von digitalen Gesundheitsanwendungen.

(5a) Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen dürfen mit Herstellern von Arzneimitteln oder Hilfsmitteln keine Rechtsgeschäfte vornehmen oder Absprachen treffen, die geeignet sind, die Wahlfreiheit der Versicherten oder die ärztliche Therapiefreiheit bei der Auswahl der Arzneimittel oder Hilfsmittel zu beschränken.

(6) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt über das Bundesministerium für Gesundheit dem Deutschen Bundestag jährlich, jeweils zum 1. April eines Kalenderjahres, einen Bericht vor, wie und in welchem Umfang den Versicherten Leistungen nach Absatz 1 zu Lasten seiner Mitglieder gewährt werden. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmt zu diesem Zweck die von seinen Mitgliedern zu übermittelnden statistischen Informationen über die erstatteten Leistungen sowie Art und Umfang der Übermittlung. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen veröffentlicht den Bericht barrierefrei im Internet. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen auf Bundesebene vor der Veröffentlichung des Berichtes Gelegenheit zur Stellungnahme. Das Bundesministerium für Gesundheit kann weitere Inhalte des Berichts in der Rechtsverordnung nach § 139e Absatz 9 festlegen.

(7) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen übermittelt dem Bundesministerium für Gesundheit für jedes Kalenderquartal spätestens innerhalb von zwei Wochen nach Ende des jeweiligen Kalenderquartals

  1. die Anzahl der Verordnungen je digitaler Gesundheitsanwendung durch den behandelnden Arzt oder den behandelnden Psychotherapeuten,
  2. die Anzahl der aufgrund einer Verordnung zur Verfügung gestellten digitalen Gesundheitsanwendungen je digitaler Gesundheitsanwendung,
  3. die Anzahl der bei den Krankenkassen gestellten Anträge auf Genehmigung je digitaler Gesundheitsanwendung, darunter die Anzahl der genehmigten und der abgelehnten Anträge und
  4. die Höhe der Leistungsausgaben seiner Mitglieder für Leistungen nach Absatz 1.

§ 33a SGB V gibt gesetzlich Versicherten einen eigenen Leistungsanspruch auf digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), umgangssprachlich „Apps auf Rezept“. Die Norm legt fest, was eine DiGA ist, unter welchen Voraussetzungen die Krankenkasse zahlt und wo der Anspruch endet. Für die Apotheke zählt sie vor allem in der Beratung, denn DiGA laufen nicht über die Offizin. Das ApoVWG 2026 hat § 33a nicht geändert.

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Worum es geht

§ 33a SGB V gibt gesetzlich Versicherten einen eigenen Leistungsanspruch auf digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), umgangssprachlich „Apps auf Rezept“. Die Norm legt fest, was eine DiGA ist, unter welchen Voraussetzungen die Krankenkasse zahlt und wo der Anspruch endet. Für die Apotheke zählt sie vor allem in der Beratung, denn DiGA laufen nicht über die Offizin. Das ApoVWG 2026 hat § 33a nicht geändert.

Was eine DiGA ist

📖 Definition: Digitale Gesundheitsanwendung (§ 33a Abs. 1 Satz 1 SGB V)

Ein Medizinprodukt niedriger oder höherer Risikoklasse, dessen Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht. Es ist dazu bestimmt, bei den Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten zu unterstützen. Bei Verletzungen oder Behinderungen unterstützt es deren Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung.

Entscheidend sind drei Merkmale: Medizinprodukt, digitale Hauptfunktion und medizinische Zweckbestimmung. Eine Lauf-App ohne medizinische Zweckbestimmung ist daher keine DiGA. Typische DiGA sind Programme bei Depression, Tinnitus, Rückenschmerz, Adipositas oder Schlafstörungen.

Zwei Voraussetzungen für den Anspruch

Nach Abs. 1 Satz 2 müssen beide Bedingungen zusammen erfüllt sein:

  1. Verzeichnis: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die DiGA in das Verzeichnis nach § 139e SGB V aufgenommen. Dafür weist der Hersteller drei Punkte nach (§ 139e Abs. 2 Satz 2): Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität einschließlich Interoperabilität, Datenschutz und Datensicherheit sowie positive Versorgungseffekte.
  2. Zugangsweg: Die DiGA wird entweder nach Verordnung des behandelnden Arztes oder Psychotherapeuten oder mit Genehmigung der Krankenkasse angewendet.

Für die Genehmigung ist das Vorliegen der medizinischen Indikation nachzuweisen, für die die DiGA bestimmt ist. Das Verfahren regelt der GKV-Spitzenverband in einer Richtlinie.

⚠️ Achtung: Indikation, nicht Nutzen

Beim Genehmigungsweg weist der Versicherte die Indikation nach, etwa durch eine ärztliche Diagnose. Den Nutzen belegt der Hersteller gegenüber dem BfArM. DiGA werden auch nicht „zugelassen“ wie Arzneimittel: Sie sind CE-gekennzeichnete Medizinprodukte und werden in das Verzeichnis aufgenommen.

Niedrige und höhere Risikoklasse

Abs. 2 ordnet die Risikoklassen nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) zu. Klasse III ist nicht erfasst. Ursprünglich waren nur die Klassen I und IIa einbezogen; die Klasse IIb kam mit dem Digital-Gesetz (DigiG) 2024 hinzu.

A Niedrige Risikoklasse: I und IIa
  • Nachweis positiver Versorgungseffekte: medizinischer Nutzen oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung
  • vorläufige Aufnahme zur Erprobung bis zu zwölf Monate möglich, Verlängerung um bis zu zwölf Monate (§ 139e Abs. 4)
  • Klasse I oder IIa nach MDR oder nach altem Recht (§ 13 MPG, Richtlinie 93/42/EWG), jeweils bereits in Verkehr gebracht; zusätzlich Produkte, die nach Übergangsrecht als IIa in Verkehr gebracht wurden oder als Klasse I noch verkehrsfähig sind
B Höhere Risikoklasse: IIb
  • Nachweis eines medizinischen Nutzens zwingend
  • keine vorläufige Aufnahme zur Erprobung
  • muss als IIb-Produkt nach MDR bereits in Verkehr gebracht sein

Grenzen des Anspruchs

Nicht jede digitale Anwendung ist erstattungsfähig:

  • Ausgeschlossen sind drei Gruppen (Abs. 1 Satz 5): Medizinprodukte, die der Steuerung von aktiven therapeutischen Produkten dienen (etwa eine App, die eine Insulinpumpe steuert), DiGA zur Verwendung mit einem bestimmten Hilfsmittel oder Arzneimittel und allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens.
  • Mehrkosten (Abs. 1 Satz 4): Geht das gewählte Produkt in Funktion oder Anwendungsbereich über die gelistete DiGA hinaus, trägt der Versicherte die Mehrkosten selbst. Dasselbe gilt, wenn die Kosten die Vergütungsbeträge nach § 134 SGB V übersteigen.
  • G-BA-Sperre (Abs. 4 Satz 3): Kein Anspruch besteht, wenn die DiGA Leistungen enthält, die nach dem Dritten Kapitel ausgeschlossen sind. Ebenso wenig, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) diese Leistungen bereits abgelehnt hat.

Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden brauchen sonst eine positive Bewertung des G-BA nach § 135 SGB V. Für DiGA übernimmt das Verfahren beim BfArM diese Prüfung:

Der Leistungsanspruch nach Absatz 1 besteht unabhängig davon, ob es sich bei der digitalen Gesundheitsanwendung um eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode handelt; es bedarf keiner Richtlinie nach § 135 Absatz 1 Satz 1.

— § 33a Abs. 4 Satz 2 SGB V

Ansprüche nach anderen Vorschriften bleiben unberührt (Abs. 4 Satz 1), etwa auf Hilfsmittel nach § 33 SGB V.

Bereitstellung: vom Hersteller, nicht aus der Apotheke

Der Hersteller stellt die DiGA elektronisch über öffentlich zugängliche Netze oder auf Datenträgern zur Verfügung (Abs. 3). Nur wenn das nicht möglich ist, darf die DiGA über öffentliche Vertriebsplattformen wie App-Stores bereitgestellt werden. Dann erstattet die Kasse dem Versicherten die tatsächlichen Kosten bis zur Höhe der Vergütungsbeträge. Die im Einzelfall nötige technische Ausstattung, etwa ein Sensor, stellt der Hersteller in der Regel leihweise zur Verfügung.

Schema: Arzt verordnet, Patientin reicht bei der Krankenkasse ein, erhält Freischaltcode und aktiviert die App beim Hersteller; Apotheke nur beratend.

Der Weg zur DiGA führt über Verordnung oder Genehmigung und die Krankenkasse zum Hersteller; die Apotheke berät, gibt aber nicht ab.
💊 Praxistipp

Frau K. legt in der Apotheke eine Verordnung über eine DiGA gegen Tinnitus vor. Die Apotheke beliefert diese Verordnung nicht. Frau K. reicht sie bei ihrer Krankenkasse ein und erhält einen Freischaltcode, mit dem sie die App des Herstellers aktiviert. Die Apotheke kann den Weg erklären, im DiGA-Verzeichnis des BfArM nachsehen und die DiGA in der Medikationsberatung berücksichtigen.

Keine Zuweisung von Verordnungen

Abs. 5 richtet sich an Vertragsärzte, Vertragszahnärzte und Vertragspsychotherapeuten. Sie dürfen DiGA-Verordnungen nicht bestimmten Leistungserbringern zuweisen. Mit Herstellern oder mit Personen, die sich mit der Behandlung von Krankheiten befassen, dürfen sie keine Rechtsgeschäfte oder Absprachen über die Zuweisung oder Übermittlung von Verordnungen treffen. Ausnahmen gelten nur, soweit gesetzlich etwas anderes bestimmt oder im Einzelfall medizinisch geboten ist. Das gilt auch für elektronische Verordnungen. Der Gedanke entspricht dem Zuweisungsverbot für Apotheken in § 11 ApoG.

Abs. 5a betrifft dagegen die Hersteller untereinander. DiGA-Hersteller dürfen mit Arzneimittel- oder Hilfsmittelherstellern keine Rechtsgeschäfte vornehmen oder Absprachen treffen, die geeignet sind, die Wahlfreiheit der Versicherten oder die ärztliche Therapiefreiheit bei der Auswahl der Arzneimittel oder Hilfsmittel zu beschränken.

Transparenz: Bericht und Quartalszahlen

  • Jährlicher Bericht des GKV-Spitzenverbands, jeweils zum 1. April, über das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) an den Bundestag. Er wird barrierefrei im Internet veröffentlicht. Vorher erhalten das BfArM und die Herstellerverbände Gelegenheit zur Stellungnahme.
  • Quartalsmeldung an das BMG spätestens zwei Wochen nach Quartalsende. Gemeldet werden die Zahl der Verordnungen, die zur Verfügung gestellten DiGA, die Genehmigungsanträge (genehmigt und abgelehnt) und die Leistungsausgaben.
  • Erfolgsmessung: Seit dem 1. Januar 2026 veröffentlicht das BfArM im Verzeichnis Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (§ 139e Abs. 13). Dazu gehören Dauer und Häufigkeit der Nutzung, Patientenzufriedenheit und patientenberichteter Gesundheitszustand.

Prüfungsfragen

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Frage 1

Welche beiden Voraussetzungen müssen erfüllt sein, damit eine digitale Anwendung zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung als digitale Gesundheitsanwendung in Anspruch genommen werden kann?

Musterantwort anzeigen

Nach § 33a Abs. 1 Satz 2 SGB V müssen kumulativ zwei Voraussetzungen vorliegen:

  • Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis des BfArM nach § 139e SGB V. Dafür weist der Hersteller Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz, Datensicherheit und positive Versorgungseffekte nach.
  • Zugangsweg: Anwendung nach Verordnung des behandelnden Arztes oder Psychotherapeuten oder mit Genehmigung der Krankenkasse. Für die Genehmigung muss die medizinische Indikation nachgewiesen werden, für die die DiGA bestimmt ist.

Gesundheits-Apps ohne Verzeichniseintrag oder ohne Verordnung bzw. Genehmigung sind keine GKV-Leistung. Die Apotheke gibt DiGA nicht ab: Der Hersteller stellt sie bereit, die Kasse vergibt nach Einreichen der Verordnung einen Freischaltcode.

Examens-Tipp: Als Zwei-Stufen-Prüfung antworten: erst Verzeichnis (BfArM, § 139e), dann Verordnung oder Genehmigung. Falle: Beim Genehmigungsweg wird die Indikation nachgewiesen, nicht der Nutzen, und DiGA werden nicht „zugelassen“.

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Frage 2

Wie sind digitale Gesundheitsanwendungen rechtlich einzuordnen, und welche Risikoklassen kommen in Betracht?

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DiGA sind Medizinprodukte, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht. Sie sind dazu bestimmt, die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten zu unterstützen. Bei Verletzungen oder Behinderungen unterstützen sie Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung.

Risikoklassen nach § 33a Abs. 2 SGB V in Verbindung mit der MDR:

  • niedrige Risikoklasse: I und IIa. Nachweis positiver Versorgungseffekte (medizinischer Nutzen oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung). Eine vorläufige Aufnahme zur Erprobung ist möglich.
  • höhere Risikoklasse: IIb. Nachweis eines medizinischen Nutzens zwingend, keine Erprobung.

Klasse III ist nicht erfasst. Die Klasse IIb ist seit dem Digital-Gesetz 2024 einbezogen.

Examens-Tipp: Erst „Medizinprodukt + digitale Hauptfunktion + medizinischer Zweck“ nennen, dann die Klassen. Pluspunkt: die unterschiedlichen Nachweisanforderungen (Erprobung nur bei I und IIa) erwähnen.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche digitalen Produkte und Leistungen sind vom Anspruch auf digitale Gesundheitsanwendungen nicht erfasst, und wann trägt der Versicherte Mehrkosten selbst?

Musterantwort anzeigen

Ausgeschlossen nach § 33a Abs. 1 Satz 5 SGB V sind:

  • Medizinprodukte, die der Steuerung von aktiven therapeutischen Produkten dienen (z. B. Steuerung einer Insulinpumpe),
  • DiGA, die zur Verwendung mit einem bestimmten Hilfsmittel oder Arzneimittel bestimmt sind,
  • allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens, z. B. Fitnesstracker.

Nach Abs. 4 Satz 3 besteht außerdem kein Anspruch, wenn die DiGA Leistungen enthält, die nach dem Dritten Kapitel ausgeschlossen sind. Dasselbe gilt, wenn der G-BA diese Leistungen bereits abgelehnt hat.

Mehrkosten trägt der Versicherte selbst, wenn das gewählte Produkt über die gelistete DiGA hinausgeht oder die Vergütungsbeträge nach § 134 übersteigt (Abs. 1 Satz 4).

Examens-Tipp: Merkhilfe: „Kein Steuer-Tool, kein Kopplungsprodukt, kein Lifestyle“. Wer zusätzlich die G-BA-Sperre und die Mehrkostenregel nennt, zeigt Systemverständnis.

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Mündliches Examen mit dem KI-Prüfer
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