§ 346 SGBV Unterstützung bei der elektronischen Patientenakte
§ 346 SGB V: Pflichten von Ärzten und Apothekern bei der ePA, Speicherpflichten der Apotheke inkl. pDL und § 48a AMG, Widerspruch, Delegation.
§ 346 SGB V legt fest, welche Leistungserbringer die Versicherten bei der elektronischen Patientenakte (ePA) unterstützen müssen und in welchem Umfang. Für die Apotheke ist Abs. 2 der Kern: Bei jeder Arzneimittelabgabe unterstützt der Apotheker beim Umgang mit arzneimittelbezogenen Daten und speichert bestimmte Daten selbst in die Akte. Seit dem 2. Juli 2026 (Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz, ApoVWG) kommen Speicherpflichten für pharmazeutische Dienstleistungen und für die Abgabe ohne Rezept nach § 48a Arzneimittelgesetz (AMG) hinzu.
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Worum es geht
§ 346 SGB V legt fest, welche Leistungserbringer die Versicherten bei der elektronischen Patientenakte (ePA) unterstützen müssen und in welchem Umfang. Für die Apotheke ist Abs. 2 der Kern: Bei jeder Arzneimittelabgabe unterstützt der Apotheker beim Umgang mit arzneimittelbezogenen Daten und speichert bestimmte Daten selbst in die Akte. Seit dem 2. Juli 2026 (Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz, ApoVWG) kommen Speicherpflichten für pharmazeutische Dienstleistungen und für die Abgabe ohne Rezept nach § 48a Arzneimittelgesetz (AMG) hinzu.
Versichertengeführte elektronische Akte, die die Krankenkasse ihren Versicherten zur Verfügung stellt (§§ 341, 342 SGB V). Seit 2025 erhält jeder gesetzlich Versicherte eine ePA, sofern er nicht widerspricht (Opt-out). Die Apotheke legt keine ePA an, sie arbeitet mit der vorhandenen Akte.
Ärzte und Apotheker: zwei verschiedene Pflichten
Der Paragraph regelt die Unterstützung für zwei Gruppen getrennt. Die Absätze 1, 3 und 5 betreffen Ärzte, Zahnärzte und Psychotherapeuten, die Absätze 2 und 4 die Apotheker.
- Unterstützung bei der Verarbeitung medizinischer Daten, ausdrücklich nur „im aktuellen Behandlungskontext“
- Inhalt: Übermittlung von Daten nur aus der konkreten aktuellen Behandlung
- Abs. 3: Unterstützung bei der erstmaligen Befüllung der ePA
- Abs. 5: Erstbefüllung je Versichertem und ePA nur einmal erbracht und abgerechnet, durch den Arzt, der schwerpunktmäßig die aktuelle Behandlung übernimmt
- Delegation an berufsmäßige Gehilfen und Auszubildende, soweit übertragbar
- Anlass: Abgabe eines Arzneimittels, dazu pDL und Abgaben nach §§ 48a, 48b AMG
- Unterstützung bei arzneimittelbezogenen Daten und eigene Speicherpflicht
- Nur, soweit kein Widerspruch nach § 353 Abs. 1 oder 2 vorliegt
- Abs. 4: zusätzliche Vergütung für Leistungen nach Abs. 2 Satz 1 (bis 31.12.2026)
- Delegation an pharmazeutisches Personal
Die Beschränkung „ausschließlich im aktuellen Behandlungskontext“ steht nur in Abs. 1 und Abs. 3. Für Apotheker knüpft Abs. 2 an die Abgabe des Arzneimittels an. Wer in der Prüfung den ärztlichen Wortlaut auf die Apotheke überträgt, verwechselt die Absätze. Auch die Erstbefüllung ist keine Aufgabe der Apotheke.
Was die Apotheke speichern muss
Im Zentrum steht eine vollständige Medikationsübersicht in der ePA. Verordnungs- und Dispensierdaten von E-Rezepten gelangen automatisch aus dem E-Rezept-Fachdienst in die Akte (§ 360 Abs. 14). Die Speicherpflicht der Apotheke betrifft deshalb vor allem Daten, die nicht automatisch in die Akte gelangen, etwa die Daten des elektronischen Medikationsplans. Die Datenarten ergeben sich aus dem Katalog des § 341 Abs. 2 SGB V:
| Anlass | Daten nach § 341 Abs. 2 | Besonderheit |
|---|---|---|
| Abgabe eines Arzneimittels (Satz 1) | Nr. 1 Buchst. b (elektronischer Medikationsplan) und Nr. 11 (Verordnungs- und Dispensierdaten) | nur, soweit nicht schon nach § 360 Abs. 14 gespeichert |
| pharmazeutische Dienstleistung nach § 129 Abs. 5e (Satz 2 Nr. 1) | Nr. 17 | seit 02.07.2026, sofern technisch möglich |
| Abgabe nach § 48a Abs. 1 Satz 1 AMG (Satz 2 Nr. 2) | Nr. 18 | seit 02.07.2026, sofern technisch möglich |
| Abgabe nach § 48b Abs. 1 AMG (Satz 2 Nr. 3) | Nr. 18 und 19 | derzeit nicht anwendbar, die Rechtsverordnung fehlt noch |
Die neuen Pflichten hängen mit anderen Normen zusammen: § 129 Abs. 5e SGB V verlangt die Dokumentation der pDL in der ePA und die Information des Arztes, § 20 Abs. 1c Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) regelt die Dokumentation einer Abgabe nach § 48a AMG. So sieht der behandelnde Arzt in der Akte, dass ein Arzneimittel ohne Verschreibung abgegeben wurde, und kann die Folgeverordnung ausstellen.
Ein Stammkunde nimmt seit Jahren Ramipril, die Packung ist leer, die Praxis hat Urlaub. Das Arzneimittel wurde ihm über mindestens drei Quartale verschrieben, die Fortführung duldet keinen Aufschub, und ein Ausschluss nach § 48a Abs. 2 AMG liegt nicht vor (Fachinformation prüfen, ob vor weiterer Verschreibung eine ärztliche Untersuchung nötig ist). Dann gibt die Apotheke nach § 48a AMG einmalig die kleinste vorrätige Packung ab; die Kasse zahlt dafür nicht, die Apotheke darf 5 € zusätzlich berechnen (§ 7a AMPreisV). Danach dokumentiert sie die Abgabe nach § 20 Abs. 1c ApBetrO und speichert die Daten in der ePA, sofern das technisch möglich ist und der Versicherte nicht widersprochen hat.
Widerspruch statt Einwilligung
Die ePA folgt dem Opt-out-Prinzip: Die Apotheke braucht keine Einwilligung. Ihre Pflichten entfallen aber, soweit der Versicherte nach § 353 SGB V widersprochen hat. Nach § 353 Abs. 1 kann er der Verarbeitung der Daten bestimmter Anwendungsfälle insgesamt widersprechen, nach Abs. 2 dem Zugriff einzelner Zugriffsberechtigter, zum Beispiel einer bestimmten Apotheke. Der Widerspruch gilt, bis der Versicherte ihn widerruft. Widerruft er ihn, leben die Pflichten der Apotheke wieder auf.
Delegation und Vergütung
Apotheker können Aufgaben in diesem Zusammenhang auf zum pharmazeutischen Personal der Apotheke gehörende Personen übertragen.
Die Befugnis steht am Ende des Absatzes und gilt damit für alle Pflichten aus Abs. 2. Zum pharmazeutischen Personal zählen nach § 1a Abs. 3 ApBetrO unter anderem Apotheker, pharmazeutisch-technische Assistenten (PTA), Pharmazieingenieure, Apothekerassistenten sowie Personen in der Ausbildung zum Apotheker- oder PTA-Beruf. Pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte (PKA) gehören nicht dazu.
Für die Unterstützung nach Abs. 2 Satz 1 erhalten Apotheken eine zusätzliche Vergütung (Abs. 4). Das Nähere vereinbaren der GKV-Spitzenverband und der Deutsche Apothekerverband (DAV) als maßgebliche Spitzenorganisation. Kommt keine Vereinbarung zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach § 129 Abs. 8. Das gilt bis zum 31. Dezember 2026: Zum 1. Januar 2027 streicht das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz die Absätze 3 bis 5 und damit auch diese Vergütung; die Unterstützungspflicht nach Abs. 2 bleibt. Die neuen Speicherpflichten nach Satz 2 fallen nicht unter Abs. 4: Die pDL werden über § 129 Abs. 5e vergütet, die Abgabe nach § 48a AMG über den Zuschlag nach § 7a AMPreisV.
Prüfungsfragen
Frage 1
Wozu verpflichtet § 346 Abs. 2 Satz 1 SGB V den Apotheker bei der Abgabe eines Arzneimittels, und wo liegen die Grenzen?
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Der Apotheker muss die Versicherten bei der Abgabe eines Arzneimittels bei der Verarbeitung arzneimittelbezogener Daten in der ePA unterstützen. Außerdem muss er selbst Daten speichern: Daten des elektronischen Medikationsplans (§ 341 Abs. 2 Nr. 1 Buchst. b) und Verordnungs- und Dispensierdaten (Nr. 11).
Grenzen: - nur, soweit diese Daten nicht schon nach § 360 Abs. 14 gespeichert sind; bei E-Rezepten kommen Verordnungs- und Dispensierdaten automatisch aus dem E-Rezept-Fachdienst, die eigene Pflicht betrifft also vor allem Daten, die nicht automatisch übertragen werden (etwa den elektronischen Medikationsplan), - nur, soweit kein Widerspruch nach § 353 Abs. 1 oder 2 vorliegt.
Die Formel „ausschließlich im aktuellen Behandlungskontext“ gilt dagegen nur für Ärzte, Zahnärzte und Psychotherapeuten (Abs. 1 und 3). Auch die Erstbefüllung ist eine ärztliche Aufgabe.
Examens-Tipp: Typische Falle: den ärztlichen Wortlaut aus Abs. 1 auf die Apotheke übertragen. Nennen Sie als Anknüpfungspunkt die Abgabe und erklären Sie, warum bei E-Rezepten die automatische Übertragung greift.
Frage 2
Welche Rolle spielt der Wille des Versicherten dafür, dass die Apotheke Daten in die elektronische Patientenakte speichern darf und muss?
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Die ePA folgt dem Opt-out-Prinzip: Eine Einwilligung des Versicherten ist für die Apotheke nicht erforderlich. Die Pflichten aus § 346 Abs. 2 entfallen aber, soweit der Versicherte widersprochen hat.
- § 353 Abs. 1: Widerspruch gegen die Verarbeitung der Daten bestimmter Anwendungsfälle insgesamt (über das Endgerät oder die Ombudsstelle der Kasse).
- § 353 Abs. 2: Widerspruch gegen den Zugriff einzelner Zugriffsberechtigter auf die gesamte Akte, etwa einer bestimmten Apotheke.
Der Widerspruch gilt bis auf Widerruf. Hat der Versicherte schon der Einrichtung der ePA bei seiner Kasse widersprochen, gibt es keine Akte und damit keine Speicherpflicht.
Examens-Tipp: Sauber unterscheiden: Der Versicherte widerspricht, und widerrufen kann er nur seinen Widerspruch. Wer hier „Einwilligung“ oder „Widerruf des Zugriffs“ sagt, verwechselt die Begriffe.
Frage 3
Dürfen Aufgaben im Zusammenhang mit der ePA delegiert werden, und wenn ja, an wen?
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Ja, beide Gruppen dürfen delegieren, aber an unterschiedliche Personen.
- Apotheker (§ 346 Abs. 2 Satz 3): Übertragung an Personen, die zum pharmazeutischen Personal der Apotheke gehören (§ 1a Abs. 3 ApBetrO), also etwa Apotheker, PTA, Pharmazieingenieure, Apothekerassistenten sowie Personen in der Ausbildung zum Apotheker- oder PTA-Beruf. PKA gehören nicht dazu. Die Befugnis steht am Ende von Abs. 2 und gilt damit auch für die neuen Speicherpflichten nach Satz 2.
- Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten (Abs. 1 Satz 4, Abs. 3 Satz 3): Übertragung an berufsmäßige Gehilfen und Personen in der Ausbildung, soweit die Aufgaben übertragbar sind.
Die Delegation ändert nichts an den inhaltlichen Grenzen, etwa am Widerspruch des Versicherten.
Examens-Tipp: Der Prüfer fragt gern nach: „Darf die PKA das?“ Die Antwort ist Nein, mit Verweis auf § 1a Abs. 3 ApBetrO.
Frage 4
Welche neuen Speicherpflichten hat das ApoVWG in § 346 Abs. 2 SGB V eingeführt?
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Seit dem 2. Juli 2026 (ApoVWG) muss der Apotheker nach Abs. 2 Satz 2, sofern technisch möglich und soweit kein Widerspruch nach § 353 Abs. 1 oder 2 vorliegt, zusätzlich speichern:
- bei einer pharmazeutischen Dienstleistung nach § 129 Abs. 5e die Daten nach § 341 Abs. 2 Nr. 17,
- bei einer Abgabe ohne Verschreibung zur Anschlussversorgung nach § 48a AMG die Daten nach Nr. 18,
- bei einer Abgabe nach § 48b AMG die Daten nach Nr. 18 und 19. Diese Nummer ist derzeit nicht anwendbar, weil die Rechtsverordnung noch fehlt.
Zweck: Der Arzt soll in der ePA sehen, was die Apotheke erbracht oder ohne Rezept abgegeben hat. Die Vergütung nach Abs. 4 gilt nur für Abs. 2 Satz 1 und entfällt zum 1. Januar 2027 (Streichung der Abs. 3 bis 5). Die pDL werden über § 129 Abs. 5e vergütet, für die Abgabe nach § 48a darf die Apotheke nach § 7a AMPreisV 5 € berechnen.
Examens-Tipp: Das Stichwort „sofern technisch möglich“ und der Hinweis, dass § 48b noch nicht anwendbar ist, zeigen dem Prüfer, dass Sie den aktuellen Rechtsstand kennen.
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