§ 14 TAMG Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis
§ 14 TAMG: Wer erteilt die Herstellungserlaubnis, und wann dürfen Apotheke, Tierarzt und Einzelhändler ohne sie zubereiten, aufteilen, umpacken?
§ 14 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) regelt zweierlei. Zum einen legt er fest, welche Behörde die Herstellungserlaubnis für Tierarzneimittel erteilt. Zum anderen bestimmt er, wer beim Zubereiten, Aufteilen oder Umpacken ausnahmsweise keine solche Erlaubnis braucht. Für die Apotheke ist die Norm zentral: Erst sie erlaubt Rezepturen für Tiere und das Auseinzeln aus Großpackungen ohne eigene Herstellungserlaubnis, allerdings nur in engen Grenzen. Grundsatz: Herstellungserlaubnis nach EU-Recht (Abs. 1) Die Pflicht zur Herstellungserlaubnis ergibt sich unmittelbar aus Art. 88 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel. Diese EU-Verordnung gilt seit dem 28. Januar 2022 direkt; das TAMG ergänzt sie nur. § 14 Abs. 1 TAMG regelt daher den deutschen Vollzug: Die Erlaubnis für Produktionsstätten in Deutschland erteilt auf Antrag die Behörde des …
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§ 14 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) regelt zweierlei. Zum einen legt er fest, welche Behörde die Herstellungserlaubnis für Tierarzneimittel erteilt. Zum anderen bestimmt er, wer beim Zubereiten, Aufteilen oder Umpacken ausnahmsweise keine solche Erlaubnis braucht. Für die Apotheke ist die Norm zentral: Erst sie erlaubt Rezepturen für Tiere und das Auseinzeln aus Großpackungen ohne eigene Herstellungserlaubnis, allerdings nur in engen Grenzen.
Grundsatz: Herstellungserlaubnis nach EU-Recht (Abs. 1)
Die Pflicht zur Herstellungserlaubnis ergibt sich unmittelbar aus Art. 88 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel. Diese EU-Verordnung gilt seit dem 28. Januar 2022 direkt; das TAMG ergänzt sie nur. § 14 Abs. 1 TAMG regelt daher den deutschen Vollzug: Die Erlaubnis für Produktionsstätten in Deutschland erteilt auf Antrag die Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Ergänzende Vorschriften zur Erteilung enthält § 15 TAMG.
Ausnahmen für Apotheke, Tierarzt und Einzelhandel (Abs. 2 Satz 1)
Abs. 2 nimmt drei Personengruppen von der Erlaubnispflicht aus. Zwei Voraussetzungen stehen dabei für alle drei vor der Klammer:
- Es darf sich nicht um ein immunologisches Tierarzneimittel handeln (Art. 4 Nr. 5 VO (EU) 2019/6, etwa Impfstoffe, Seren, Allergene).
- Die Voraussetzungen der Art. 103 und 104 VO (EU) 2019/6 müssen erfüllt sein. Art. 103 regelt den Einzelhandel mit Tierarzneimitteln samt Aufzeichnungspflichten, Art. 104 den Einzelhandel im Fernabsatz. Die Tätigkeit ist also nur als Teil eines ordnungsgemäßen Einzelhandels erlaubnisfrei, nicht als verdeckte Serienfertigung.
Der Ausschluss immunologischer Tierarzneimittel und die Einbeziehung von AMG-Arzneimitteln beim Tierarzt kamen durch eine spätere Änderung des TAMG hinzu. Ältere Unterlagen enthalten beides noch nicht.
| Personenkreis | Erlaubnisfreie Tätigkeit | Erfasste Arzneimittel | Abgabe oder Anwendung |
|---|---|---|---|
| Inhaber einer Apotheke (Nr. 1) | Zubereitung, Aufteilung, Änderung der Verpackung oder Darbietung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs | Tierarzneimittel | ausschließlich direkt an die Verbraucherin oder den Verbraucher |
| Tierarzt mit tierärztlicher Hausapotheke (Nr. 2) | Zubereitung, Aufteilung, Änderung der Verpackung oder Darbietung | Tierarzneimittel und Arzneimittel nach § 2 Abs. 1, 2 und 3a AMG | nur für die von ihm behandelten Tiere; direkte Abgabe an den Tierhalter oder Anwendung durch ihn selbst oder unter seiner Aufsicht |
| Einzelhändler mit Sachkenntnis nach § 45 Abs. 8 Satz 2 TAMG (Nr. 3) | nur Aufteilung und Änderung der Verpackung oder Darbietung, keine Zubereitung | Tierarzneimittel (im Einzelhandel außerhalb der Apotheke praktisch nur freiverkäufliche) | ausschließlich direkt an die Verbraucherin oder den Verbraucher |
Die Einbeziehung der AMG-Arzneimittel beim Tierarzt hat einen praktischen Grund: Tierärzte setzen im Therapienotstand auch Humanarzneimittel ein (Umwidmung). Sie müssen diese ebenso auseinzeln oder umfüllen können. Die Sachkenntnis des Einzelhändlers umfasst Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Bereitstellen freiverkäuflicher Tierarzneimittel sowie die dafür geltenden Vorschriften.
„Direkt an die Verbraucherin oder den Verbraucher“ bedeutet: an den Tierhalter, der das Mittel für sein Tier braucht. Wer aufgeteilte oder umgepackte Ware an andere Apotheken, Tierärzte oder Händler weitergibt, verlässt die Ausnahme und braucht eine Herstellungserlaubnis.
Aufteilen und Umpacken nur mit Zusatzbedingung (Abs. 2 Satz 2)
Für das Aufteilen und das Ändern von Verpackung oder Darbietung setzt Satz 2 eine weitere Grenze. Sie gilt für alle drei Gruppen, nicht aber für die Zubereitung.
Satz 1 gilt für die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder Darbietung von Tierarzneimitteln oder von Arzneimitteln nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes nur, sofern 1. im Einzelfall keine geeigneten Packungsgrößen auf dem Markt verfügbar sind oder 2. in anderen als den in Nummer 1 genannten Fällen das Behältnis oder jede andere Form der Verpackung, das oder die unmittelbar mit dem Tierarzneimittel oder dem Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes in Berührung kommt, nicht beschädigt wird.
Die beiden Nummern stehen im Verhältnis „oder“. Fehlt eine passende Packungsgröße, darf auch die Primärverpackung geöffnet werden. Gibt es sie, darf nur umgepackt werden, ohne die Primärverpackung zu verletzen. Dahinter steht der Schutz von Qualität, Haltbarkeit und Kennzeichnung: Jedes Öffnen der Primärverpackung birgt Risiken und soll die Ausnahme bleiben.
Eine Tierhalterin braucht für ihren Hund 20 Tabletten eines Tierarzneimittels, das nur als Dose mit 100 Stück im Handel ist. Da keine geeignete Packungsgröße verfügbar ist, darf die Apotheke auseinzeln (Nr. 1). Die Abgabe erfolgt direkt an die Halterin, mit ordnungsgemäßer Kennzeichnung und Aufzeichnung. Ist das Mittel dagegen auch in einer Packung mit 20 Stück im Handel, darf die Apotheke die Dose nicht öffnen. Erlaubnisfrei bliebe dann nur ein Aufteilen ohne Verletzung der Primärverpackung, etwa die Abgabe ganzer, unbeschädigter Blisterstreifen aus einer geblisterten Großpackung (Nr. 2).
Immunologische Tierarzneimittel: nur der Tierarzt, nur zur eigenen Anwendung (Abs. 3)
Für Impfstoffe und andere immunologische Tierarzneimittel gibt es nur eine einzige, eng gefasste Ausnahme. Der Tierarzt darf sie im Rahmen seiner tierärztlichen Hausapotheke aufteilen oder Verpackung bzw. Darbietung ändern, wenn drei Voraussetzungen kumulativ vorliegen:
- Die Voraussetzungen der Art. 103 und 104 VO (EU) 2019/6 sind erfüllt.
- Der Vorgang erfolgt allein für die von ihm behandelten Tiere.
- Das Mittel wird ausschließlich durch ihn selbst oder unter seiner Aufsicht angewendet.
Abs. 3 lässt also weder eine Zubereitung noch eine Abgabe an den Tierhalter zu. Grund sind die besonderen Risiken dieser Produkte: Kühlkette, Wirksamkeit nach Anbruch und ihre Rolle bei der Tierseuchenbekämpfung. Am Ende des § 14 stellt das Gesetz klar, dass § 95a TAMG unberührt bleibt.
Apotheke und Einzelhändler dürfen immunologische Tierarzneimittel ohne Herstellungserlaubnis weder aufteilen noch umpacken. Abs. 3 privilegiert nur den Tierarzt, und auch ihn nur für die eigene Anwendung. Das Auseinzeln einer Mehrdosenpackung Impfstoff zur Abgabe an einen Landwirt ist damit nicht gedeckt.
Einordnung und typische Prüfungsfallen
§ 14 TAMG ist das tiermedizinische Gegenstück zur Erlaubnisfreiheit der Apotheke im Humanbereich (§ 13 Abs. 2 AMG). Die Abgaberegeln für Tierarzneimittel finden sich in §§ 42 ff. TAMG, das tierärztliche Dispensierrecht in § 44 TAMG.
Prüfungsfragen
Frage 1
Unter welchen Voraussetzungen darf der Inhaber einer Apotheke Tierarzneimittel ohne Herstellungserlaubnis zubereiten, aufteilen oder ihre Verpackung bzw. Darbietung ändern?
Musterantwort anzeigen
Grundsätzlich braucht eine Herstellungserlaubnis, wer Tierarzneimittel herstellt (Art. 88 Abs. 1 VO (EU) 2019/6). Erteilt wird sie auf Antrag durch die Behörde des Landes der Betriebsstätte (§ 14 Abs. 1 TAMG). Der Apothekeninhaber ist nach § 14 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 TAMG befreit, wenn:
- es sich nicht um ein immunologisches Tierarzneimittel handelt,
- die Voraussetzungen der Art. 103 und 104 VO (EU) 2019/6 erfüllt sind (Einzelhandel mit Aufzeichnungspflichten, Fernabsatz),
- die Tätigkeit im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs erfolgt und
- die Abgabe ausschließlich direkt an den Verbraucher (Tierhalter) erfolgt.
Beim Aufteilen oder Umpacken gilt zusätzlich Satz 2: Entweder ist im Einzelfall keine geeignete Packungsgröße auf dem Markt, oder die Primärverpackung bleibt unbeschädigt. Fehlt eine Voraussetzung, bleibt es bei der Erlaubnispflicht.
Examens-Tipp: Prüfer fragen gern nach Impfstoffen: Für immunologische Tierarzneimittel hat die Apotheke keine Ausnahme. Außerdem gilt Satz 2 nicht für die Zubereitung, und seine beiden Nummern sind Alternativen.
Frage 2
Welche Bedingungen gelten für eine Tierärztin oder einen Tierarzt, um in der tierärztlichen Hausapotheke ohne Herstellungserlaubnis Arzneimittel zuzubereiten, aufzuteilen oder umzupacken, und was gilt für Impfstoffe?
Musterantwort anzeigen
Nach § 14 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 TAMG darf der Tierarzt Tierarzneimittel und Arzneimittel nach § 2 Abs. 1, 2 und 3a AMG (z. B. umgewidmete Humanarzneimittel) zubereiten, aufteilen oder Verpackung bzw. Darbietung ändern. Voraussetzungen:
- kein immunologisches Tierarzneimittel, Art. 103 und 104 VO (EU) 2019/6 erfüllt,
- Vorgang für die von ihm behandelten Tiere,
- direkte Abgabe an den Tierhalter oder Anwendung durch ihn selbst oder unter seiner Aufsicht,
- beim Aufteilen oder Umpacken zusätzlich Satz 2: keine geeignete Packungsgröße oder unbeschädigte Primärverpackung.
Für immunologische Tierarzneimittel gilt nur Abs. 3. Erlaubt sind dort lediglich Aufteilung und Umpacken, keine Zubereitung. Der Vorgang muss allein für die von ihm behandelten Tiere erfolgen, mit Anwendung ausschließlich durch ihn selbst oder unter seiner Aufsicht. Eine Abgabe an den Tierhalter ist nicht erlaubt.
Examens-Tipp: Stelle Abs. 2 Nr. 2 und Abs. 3 nebeneinander: Bei Impfstoffen fällt die Abgabe an den Halter weg. Die Einbeziehung der AMG-Arzneimittel zeigt, dass du die aktuelle Fassung kennst.
Frage 3
Welche Anforderungen muss ein Einzelhändler erfüllen, um Tierarzneimittel ohne Herstellungserlaubnis aufteilen oder ihre Verpackung bzw. Darbietung ändern zu dürfen?
Musterantwort anzeigen
Nach § 14 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 TAMG braucht der Einzelhändler keine Herstellungserlaubnis, wenn:
- er die Sachkenntnis nach § 45 Abs. 8 Satz 2 TAMG besitzt (Kenntnisse und Fertigkeiten über Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Bereitstellen freiverkäuflicher Tierarzneimittel sowie die geltenden Vorschriften),
- es sich nicht um ein immunologisches Tierarzneimittel handelt,
- die Voraussetzungen der Art. 103 und 104 VO (EU) 2019/6 erfüllt sind und
- die Abgabe ausschließlich direkt an den Verbraucher erfolgt.
Erlaubt sind nur Aufteilung und Änderung der Verpackung oder Darbietung, keine Zubereitung. Zusätzlich gilt Satz 2: Entweder fehlt im Einzelfall eine geeignete Packungsgröße, oder die Primärverpackung wird nicht beschädigt. Außerhalb der Apotheke betrifft das praktisch nur freiverkäufliche Tierarzneimittel.
Examens-Tipp: Typische Falle: Der Händler darf nicht „herstellen“, sondern nur aufteilen und umpacken. Achte auf den Gesetzesbegriff „Sachkenntnis“ und darauf, dass Satz 2 für alle drei Gruppen gilt, nicht nur für den Händler.
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