§ 15 TAMG Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis
§ 15 TAMG: zusätzliche Antragsangaben zur Herstellungserlaubnis für Tierarzneimittel, Nachreichfrist von höchstens einem Monat, Bezug zur VO (EU) 2019/6.
Wer Tierarzneimittel herstellen will, braucht eine Herstellungserlaubnis. Erlaubnispflicht und Erteilungsvoraussetzungen stehen unmittelbar in der EU-Tierarzneimittelverordnung, der Verordnung (EU) 2019/6 (Art. 88 bis 97). § 15 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) ergänzt sie nur dort, wo die Verordnung Raum lässt. Er regelt drei Punkte: zusätzliche Angaben im Antrag, den Umgang mit unvollständigen Unterlagen und eine Ermächtigung für weitere Regeln. In der Prüfung wird vor allem das Zusammenspiel von EU-Recht und nationalem Recht abgefragt.
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Worum es geht
Wer Tierarzneimittel herstellen will, braucht eine Herstellungserlaubnis. Erlaubnispflicht und Erteilungsvoraussetzungen stehen unmittelbar in der EU-Tierarzneimittelverordnung, der Verordnung (EU) 2019/6 (Art. 88 bis 97). § 15 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) ergänzt sie nur dort, wo die Verordnung Raum lässt. Er regelt drei Punkte: zusätzliche Angaben im Antrag, den Umgang mit unvollständigen Unterlagen und eine Ermächtigung für weitere Regeln. In der Prüfung wird vor allem das Zusammenspiel von EU-Recht und nationalem Recht abgefragt.
EU-Verordnung und TAMG: wer regelt was
| Thema | VO (EU) 2019/6 | § 15 TAMG |
|---|---|---|
| Erlaubnispflicht | Art. 88 | |
| Regelangaben des Antrags | Art. 89 Abs. 2 | Abs. 1: vier zusätzliche Angaben |
| Erteilung, Entscheidungsfrist | Art. 90 (Frist: Abs. 4 Satz 2, höchstens 90 Tage) | Abs. 2: Nachreichen von Unterlagen, höchstens ein Monat |
| Sachkundige Person | Art. 97 | Abs. 1 Nr. 1 und Satz 2: Nachweise, Abgrenzung der Aufgaben |
| Weitere Detailregeln | Abs. 3: Verordnungsermächtigung |
Der aktuelle Wortlaut verweist statisch auf die Verordnung „in der Fassung vom 23. November 2022“. Maßgeblich ist also dieser Stand der EU-Verordnung, nicht jede spätere Änderung automatisch.
Die vier zusätzlichen Antragsangaben
Über Art. 89 Abs. 2 hinaus muss der Antrag nach § 15 Abs. 1 Satz 1 TAMG enthalten:
- Personen: Belege für Zuverlässigkeit und Sachkunde der für Herstellung und Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person bzw. der Personen nach Art. 97 sowie für die Zuverlässigkeit des Antragstellers.
- Räume und Ausstattung: geeignete und ausreichende Betriebsräume, technische Ausrüstungen und Untersuchungseinrichtungen für die in der Erlaubnis genannten Tätigkeiten.
- Betriebsorganisation: Beschreibung einschließlich der Aufgaben und Verantwortungsbereiche.
- Produkt: sachgerechte Beschreibung des Tierarzneimittels, für das die Erlaubnis beantragt wird.
Person mit der vorgeschriebenen Qualifikation, die dem Erlaubnisinhaber ständig und kontinuierlich zur Verfügung steht. Sie stellt sicher, dass jede Charge ordnungsgemäß hergestellt und geprüft wurde, bevor sie freigegeben wird. Der Erlaubnisinhaber muss mindestens eine solche Person haben.
Zuverlässigkeit und Sachkunde werden nur für die sachkundige Person verlangt. Für den Antragsteller, häufig ein Unternehmen, ist nur die Zuverlässigkeit zu belegen.
Abgrenzung der Verantwortungsbereiche
Aus der Organisationsbeschreibung (Nr. 3) muss nach § 15 Abs. 1 Satz 2 TAMG insbesondere hervorgehen, wie die Aufgaben und Verantwortungsbereiche der für Herstellung und Chargenfreigabe verantwortlichen Person oder der Personen nach Art. 97 abgegrenzt sind. Die Behörde soll erkennen, wer am Ende für jede freigegebene Charge einsteht. Es darf weder Lücken noch Doppelzuständigkeiten geben.
Eine personelle Trennung schreibt das Gesetz nicht vor. Hat ein Betrieb zwei sachkundige Personen, etwa eine für Tabletten und eine für Injektionslösungen, muss das Organigramm eindeutig zeigen, wer welche Chargen freigibt und wer im Urlaub vertritt.
Entscheidungsfrist und Nachbesserung
- Antrag: Angaben nach Art. 89 Abs. 2 VO (EU) 2019/6 und nach § 15 Abs. 1 TAMG.
- Prüfung: Die zuständige Landesbehörde prüft die Unterlagen und in der Regel auch den Betrieb vor Ort (Art. 90).
- Nachbesserung: Fehlt etwas, gibt die Behörde Gelegenheit zur Vervollständigung innerhalb einer angemessenen Frist, höchstens einen Monat (§ 15 Abs. 2 Satz 2 TAMG).
- Entscheidung: innerhalb der Frist des Art. 90 Abs. 4 Satz 2 VO (EU) 2019/6.
Der Antragsteller hat keinen Anspruch auf pauschal einen Monat. Die Behörde setzt eine angemessene Frist, die kürzer sein kann, aber einen Monat nicht überschreiten darf.
Die Regel schützt vor einer vorschnellen Ablehnung wegen Formlücken und hält zugleich das Verfahren in dem engen Zeitrahmen, den die EU-Verordnung vorgibt.
Verordnungsermächtigung
Nach § 15 Abs. 3 TAMG kann das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) weitere Regeln zur Erteilung der Herstellungserlaubnis erlassen. Dafür braucht es das Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und die Zustimmung des Bundesrates. Erlaubt ist das nur, soweit es zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2019/6 erforderlich ist. Eigene, abweichende Voraussetzungen darf der deutsche Verordnungsgeber also nicht schaffen. Das Landwirtschaftsministerium ist federführend, weil Tierarzneimittel in seinen Geschäftsbereich fallen (Tiergesundheit, Schutz der Lebensmittelkette bei lebensmittelliefernden Tieren). Der Gesundheitsbezug wird über das Einvernehmen mit dem BMG gewahrt. Seit 2022 ist das Tierarzneimittelrecht zudem aus dem Arzneimittelgesetz (AMG) herausgelöst und im TAMG eigenständig geregelt. Seit 2025 heißt das Ministerium Bundesministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat; der Gesetzestext nennt noch die alte Bezeichnung.
Zusammenhang und Bedeutung für die Apotheke
§ 14 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 TAMG nimmt Apothekeninhaber von der Erlaubnispflicht aus, soweit sie Tierarzneimittel im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs zubereiten, aufteilen oder in Verpackung oder Darbietung ändern und ausschließlich direkt an die Verbraucher abgeben. Das gilt nicht für immunologische Tierarzneimittel und setzt voraus, dass Art. 103 und 104 VO (EU) 2019/6 erfüllt sind. Aufteilen und Umpacken sind zudem nur zulässig, wenn im Einzelfall keine geeignete Packungsgröße verfügbar ist oder die Primärverpackung nicht beschädigt wird (§ 14 Abs. 2 Satz 2). Geht eine Apotheke darüber hinaus, etwa mit Herstellung außerhalb des üblichen Apothekenbetriebs oder mit Abgabe an andere als die Verbraucher, braucht sie eine Herstellungserlaubnis und muss die Angaben nach § 15 machen. Über § 28 Abs. 1 Satz 3 TAMG gilt § 15 auch für die dort geregelten Erlaubnisfälle.
Prüfungsfragen
Frage 1
Welche Angaben muss ein Antrag auf Herstellungserlaubnis für Tierarzneimittel nach § 15 TAMG zusätzlich zu den Anforderungen der Verordnung (EU) 2019/6 enthalten?
Musterantwort anzeigen
Grundlage sind die unmittelbar geltenden Art. 88 ff. VO (EU) 2019/6. Die Regelangaben des Antrags stehen in Art. 89 Abs. 2. § 15 Abs. 1 TAMG verlangt zusätzlich vier Pflichtangaben:
- Belege für Zuverlässigkeit und Sachkunde der für Herstellung und Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person bzw. der Personen nach Art. 97 sowie für die Zuverlässigkeit des Antragstellers
- Belege für geeignete und ausreichende Betriebsräume, technische Ausrüstungen und Untersuchungseinrichtungen für die beantragten Tätigkeiten
- eine Beschreibung der Betriebsorganisation mit Aufgaben und Verantwortungsbereichen
- eine sachgerechte Beschreibung des Tierarzneimittels
Damit kann die Behörde beurteilen, ob der Betrieb personell, räumlich und organisatorisch für eine ordnungsgemäße Herstellung geeignet ist. Über die Erteilung entscheidet sie nach Art. 90 der Verordnung, in der Regel nach einer Inspektion.
Examens-Tipp: Gliedern Sie die Antwort nach Personen, Räumen, Organisation und Produkt. Eine häufige Falle: Sachkunde wird nur für die sachkundige Person verlangt, vom Antragsteller nur die Zuverlässigkeit.
Frage 2
Worauf muss die Beschreibung der Betriebsorganisation im Antrag besonders eingehen, wenn es um Herstellung und Chargenfreigabe geht?
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Nach § 15 Abs. 1 Satz 2 TAMG muss aus der Organisationsbeschreibung insbesondere die Abgrenzung der Aufgaben und Verantwortungsbereiche hervorgehen. Gemeint sind die für Herstellung und Chargenfreigabe verantwortliche Person bzw. die Personen nach Art. 97 VO (EU) 2019/6, also die sachkundigen Personen.
Die Behörde muss erkennen können, wer für welche Charge einsteht, ohne Lücken und ohne Doppelzuständigkeiten. Das gilt auch für Vertretungen. Eine personelle Trennung zwischen Herstellung und Freigabe schreibt das Gesetz nicht vor; nach Art. 97 genügt mindestens eine sachkundige Person. Hat der Betrieb mehrere, müssen ihre Bereiche eindeutig voneinander abgegrenzt sein, etwa nach Darreichungsformen.
Hintergrund ist die klare persönliche Verantwortung für Qualität und Sicherheit jeder freigegebenen Charge.
Examens-Tipp: Das Schlüsselwort im Gesetz heißt „Abgrenzung“. Behaupten Sie nicht, Herstellung und Freigabe müssten zwingend bei verschiedenen Personen liegen; das steht nicht in § 15.
Frage 3
Wie verfährt die Behörde, wenn bei einem Antrag auf Herstellungserlaubnis Unterlagen fehlen, und welche Fristen gelten?
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Die Behörde entscheidet innerhalb der Frist des Art. 90 Abs. 4 Satz 2 VO (EU) 2019/6 (höchstens 90 Tage ab Eingang des Antrags), so § 15 Abs. 2 Satz 1 TAMG.
Fehlen Unterlagen, muss sie dem Antragsteller Gelegenheit zur Vervollständigung geben (§ 15 Abs. 2 Satz 2 TAMG). Dafür setzt sie eine angemessene Frist, die höchstens einen Monat betragen darf. Sie kann auch kürzer sein; einen Anspruch auf pauschal einen Monat gibt es nicht.
Die Regel verbindet zwei Ziele: Der Antrag soll nicht vorschnell an Formlücken scheitern, und das Verfahren soll im zeitlichen Rahmen der EU-Verordnung bleiben.
Examens-Tipp: Trennen Sie die beiden Fristen: die Entscheidungsfrist aus der EU-Verordnung und die Nachreichfrist aus dem TAMG. Bei der Nachreichfrist nennen Sie beide Merkmale, „angemessen“ und „höchstens ein Monat“.
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