TAMG - Tierarzneimittelgesetz

§ 4 TAMG Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung

§ 4 TAMG: Wann Tierarzneimittel für kleine Heimtiere ohne Zulassung, aber mit Freistellung auf den Markt dürfen: Voraussetzungen, Packung, Verfahren.

✓ gelesen 📖 § 4 TAMG 

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt ein Tierarzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes auf Antrag von dem Erfordernis einer Zulassung nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 frei, wenn

  1. das Tierarzneimittel
    1. für ausschließlich als Heimtiere gehaltene, nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienende Tiere bestimmt ist, bei denen es sich um in Aquarien oder Teichen gehaltene Tiere, Zierfische, Ziervögel, Brieftauben, Terrarium-Tiere, Kleinnager, Frettchen oder Hauskaninchen handelt,
    2. zur äußerlichen oder oralen Anwendung oder zur Anwendung im Wasser bei im Wasser lebenden Tierarten bestimmt ist,
    3. nicht nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 als verschreibungspflichtig einzustufen ist,
    4. nicht Artikel 42 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 unterfällt,
    5. in einer für die Anwendung bei Heimtieren angemessenen Packungsgröße bereitgestellt werden soll und
  2. die Antragstellerin oder der Antragsteller ihren oder seinen Sitz in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat.

Die Packungsgröße eines Tierarzneimittels ist angemessen im Sinne des Satzes 1 Nummer 1 Buchstabe e, wenn sie für eine einmalige Heilbehandlung bis zur Symptomlinderung oder für eine bis zu sechsmonatige präventive Behandlung ausreicht

  1. bei in Aquarien oder Teichen mit einem Fassungsvermögen bis zu 25 000 Litern gehaltenen Tieren oder Zierfischen im Rahmen eines bestimmten Behandlungsplans mit bis zu sieben Anwendungen,
  2. bei einer Anzahl von bis zu 50 Ziervögeln oder Brieftauben oder
  3. bei einer Anzahl von bis zu fünf Terrarium-Tieren, Kleinnagern, Frettchen oder Hauskaninchen.

(2) Ein Antrag auf Freistellung ist elektronisch unter Nutzung der von der zuständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung gestellten Formatvorlage zu stellen. Dem Antrag ist Folgendes beizufügen:

  1. die für die Produktdatenbank erforderlichen Informationen nach der Durchführungsverordnung (EU) 2021/16 in der Fassung vom 8. Januar 2021 sowie
  2. Entwürfe der Angaben auf der äußeren Umhüllung und auf der Primärverpackung (Kennzeichnung) sowie auf der Packungsbeilage nach § 5 Absatz 1.

(3) Sind die Voraussetzungen nach den Absätzen 1 und 2 erfüllt, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Freistellung schriftlich oder elektronisch unter Zuteilung einer Freistellungsnummer. Die Freistellung bestimmt

  1. die Zieltierart, bei der das Tierarzneimittel angewendet werden soll,
  2. das Anwendungsgebiet des Tierarzneimittels,
  3. die Art der Anwendung des Tierarzneimittels,
  4. den Wirkstoff,
  5. die Dosierung und
  6. die Packungsgröße.

Die Bundesoberbehörde entscheidet innerhalb einer Frist von fünf Monaten nach der Vorlage eines vollständigen Antrages.

(4) Vorbehaltlich des Satzes 2 hat die Inhaberin oder der Inhaber einer Freistellung Änderungen der Informationen und Entwürfe nach Absatz 2 der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen. Im Fall einer Änderung der in Absatz 3 Satz 2 bezeichneten Bestimmungen hat die Inhaberin oder der Inhaber einer Freistellung eine neue Freistellung zu beantragen.

Tierarzneimittel dürfen nach EU-Recht grundsätzlich nur mit einer Zulassung in Verkehr gebracht werden (Art. 5 Abs. 1 Verordnung (EU) 2019/6, die EU-Tierarzneimittelverordnung). Für Zierfische, Ziervögel oder Hauskaninchen wäre ein vollständiges Zulassungsverfahren mit Studien für den kleinen Markt kaum zu stemmen. § 4 TAMG (Tierarzneimittelgesetz) eröffnet deshalb einen schlankeren Weg: Die Bundesoberbehörde stellt das Mittel auf Antrag von der Zulassungspflicht frei. Rechtsgrundlage und Zweck Das EU-Recht erlaubt den Mitgliedstaaten in Art. 5 Abs. 6 VO (EU) 2019/6 eine solche Ausnahme für Mittel, die ausschließlich für bestimmte, als Heimtiere gehaltene Kleintiere bestimmt sind. Deutschland nutzt diese Öffnungsklausel mit § 4 TAMG. Dahinter steht eine Risikoabwägung: Das Mittel ist nicht verschreibungspflichtig, es gelangt nicht in Lebensmittel, und die Packungen sind klein. Das rechtfertigt …

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Worum es geht

Tierarzneimittel dürfen nach EU-Recht grundsätzlich nur mit einer Zulassung in Verkehr gebracht werden (Art. 5 Abs. 1 Verordnung (EU) 2019/6, die EU-Tierarzneimittelverordnung). Für Zierfische, Ziervögel oder Hauskaninchen wäre ein vollständiges Zulassungsverfahren mit Studien für den kleinen Markt kaum zu stemmen. § 4 TAMG (Tierarzneimittelgesetz) eröffnet deshalb einen schlankeren Weg: Die Bundesoberbehörde stellt das Mittel auf Antrag von der Zulassungspflicht frei.

Rechtsgrundlage und Zweck

Das EU-Recht erlaubt den Mitgliedstaaten in Art. 5 Abs. 6 VO (EU) 2019/6 eine solche Ausnahme für Mittel, die ausschließlich für bestimmte, als Heimtiere gehaltene Kleintiere bestimmt sind. Deutschland nutzt diese Öffnungsklausel mit § 4 TAMG. Dahinter steht eine Risikoabwägung: Das Mittel ist nicht verschreibungspflichtig, es gelangt nicht in Lebensmittel, und die Packungen sind klein. Das rechtfertigt ein vereinfachtes Verfahren, ohne auf staatliche Kontrolle zu verzichten.

Zwei Punkte werden in der Prüfung gern übersehen:

  • Die Freistellung gilt nur im Geltungsbereich des TAMG, also in Deutschland, nicht EU-weit.
  • Sie ist ein Verwaltungsakt auf Antrag. Bis zum Inkrafttreten des TAMG am 28. Januar 2022 waren solche Heimtiermittel nach § 60 AMG alter Fassung kraft Gesetzes von der Zulassung ausgenommen. Heute braucht jedes Mittel eine eigene Freistellung mit Freistellungsnummer.

Zuständige Bundesoberbehörde ist in der Regel das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).

Die Voraussetzungen im Überblick

Alle Voraussetzungen müssen kumulativ vorliegen:

Infografik mit sechs Kacheln für die Voraussetzungen der Freistellung nach § 4 TAMG und durchgestrichenen Symbolen für Hund, Katze, Pferd und Schwein.

Nur wenn alle sechs Voraussetzungen erfüllt sind, erteilt die Bundesoberbehörde die Freistellung; Hund, Katze, Pferd und Nutztiere sind nie erfasst.
  1. Zieltiere: ausschließlich als Heimtiere gehaltene, nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienende Tiere. Die Liste ist abschließend:
    • in Aquarien oder Teichen gehaltene Tiere und Zierfische,
    • Ziervögel und Brieftauben,
    • Terrarium-Tiere,
    • Kleinnager, Frettchen und Hauskaninchen.
  2. Art der Anwendung: äußerlich oder oral; bei im Wasser lebenden Tierarten auch die Anwendung im Wasser, etwa als Zusatz zum Aquarienwasser.
  3. Keine Verschreibungspflicht: Das Mittel darf nicht nach Art. 34 VO (EU) 2019/6 als verschreibungspflichtig einzustufen sein. Antibiotika scheiden damit zum Beispiel aus.
  4. Kein Fall des zentralen Verfahrens: Das Mittel darf nicht unter Art. 42 Abs. 2 und 3 VO (EU) 2019/6 fallen. Gemeint sind Tierarzneimittel, die dem zentralen EU-Zulassungsverfahren zugeordnet sind, etwa biotechnologisch hergestellte Mittel oder solche mit einem in der EU noch nicht zugelassenen Wirkstoff.
  5. Angemessene Packungsgröße (dazu der nächste Abschnitt).
  6. Sitz des Antragstellers in der EU oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR). So ist immer ein greifbarer Verantwortlicher vorhanden.
⚠️ Achtung: Hund und Katze gehören nicht dazu

Hunde, Katzen und Pferde stehen nicht in der Liste. Ein Flohmittel für die Katze kann daher nicht nach § 4 freigestellt werden, sondern braucht in aller Regel eine reguläre Zulassung. Auch ein Kaninchen, das zur Fleischgewinnung gehalten wird, oder Speisefische im Teich dienen der Lebensmittelgewinnung und sind nicht erfasst.

Angemessene Packungsgröße

Angemessen ist eine Packung, wenn sie für eine einmalige Heilbehandlung bis zur Symptomlinderung oder für eine bis zu sechsmonatige präventive Behandlung ausreicht. Bezugsgröße ist dabei jeweils die folgende Tiergruppe:

Tiergruppe Bezugsgröße
Tiere in Aquarien oder Teichen, Zierfische Fassungsvermögen bis 25 000 Liter, bestimmter Behandlungsplan mit bis zu sieben Anwendungen
Ziervögel, Brieftauben bis zu 50 Tiere
Terrarium-Tiere, Kleinnager, Frettchen, Hauskaninchen bis zu fünf Tiere

Die Zahlen wirken als Obergrenze. Großpackungen für Zuchtbetriebe oder gewerbliche Haltungen sollen nicht am Zulassungsverfahren vorbei auf den Markt kommen.

Antrag und Entscheidung

Der Antrag ist elektronisch mit der Formatvorlage der Bundesoberbehörde zu stellen. Beizufügen sind zwei Blöcke:

  1. die Informationen für die Produktdatenbank der Union nach der Durchführungsverordnung (EU) 2021/16,
  2. Entwürfe der Kennzeichnung (äußere Umhüllung und Primärverpackung) und der Packungsbeilage nach § 5 Abs. 1 TAMG.

Sind die Voraussetzungen erfüllt, erteilt die Behörde die Freistellung schriftlich oder elektronisch und teilt eine Freistellungsnummer zu. Die Freistellung legt sechs Punkte verbindlich fest: Zieltierart, Anwendungsgebiet, Art der Anwendung, Wirkstoff, Dosierung und Packungsgröße. Die Behörde entscheidet innerhalb von fünf Monaten nach Vorlage eines vollständigen Antrags. Fehlen Unterlagen, beginnt die Frist also noch nicht.

An diese Festlegungen knüpft § 5 TAMG an: Kennzeichnung und Packungsbeilage müssen ihnen entsprechen, die Packungsbeilage liegt in Papierform bei. Wann eine Freistellung wieder entfällt, regelt § 6 TAMG (Widerruf). Wo das Mittel verkauft werden darf, also nur in der Apotheke oder auch im Einzelhandel, folgt nicht aus § 4, sondern aus den Vorschriften zur Verkaufsabgrenzung (§§ 40 ff. TAMG).

Änderungen nach der Freistellung

Entscheidend ist, was sich ändert. Betrifft die Änderung nur die Unterlagen des Antrags, genügt eine Anzeige. Betrifft sie den Kern der Freistellung, braucht es einen neuen Antrag.

A Anzeige (§ 4 Abs. 4 Satz 1)
  • Was ändert sich: Informationen für die Produktdatenbank oder Entwürfe von Kennzeichnung und Packungsbeilage
  • Folge: der Bundesoberbehörde unverzüglich anzeigen
  • Freistellung: bleibt bestehen
B Neue Freistellung (§ 4 Abs. 4 Satz 2)
  • Was ändert sich: Zieltierart, Anwendungsgebiet, Art der Anwendung, Wirkstoff, Dosierung oder Packungsgröße
  • Folge: neue Freistellung beantragen
  • Freistellung: deckt das geänderte Produkt nicht mehr
💊 Praxistipp

Eine Kundin möchte ein Mittel gegen die Weißpünktchenkrankheit für ihr Aquarium. Auf der Packung steht statt einer Zulassungsnummer eine Freistellungsnummer. Wichtig für die Beratung: Die Dosierung richtet sich nach dem Wasservolumen, und es gilt die festgelegte Zieltierart, also Zierfische und keine Speisefische. Bessern sich die Symptome nicht oder sind viele Tiere betroffen, gehört das Tier zum Tierarzt.

💡 Merke

Freistellung statt Zulassung gibt es nur für die abschließend genannten Heimtiergruppen, nur für nicht verschreibungspflichtige Mittel zur äußerlichen, oralen oder Anwendung im Wasser und nur in kleinen Packungen. Sie wird auf Antrag erteilt und gilt nur in Deutschland.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Unter welchen Voraussetzungen kann ein Tierarzneimittel für Heimtiere nach § 4 TAMG von der Zulassungspflicht freigestellt werden?

Musterantwort anzeigen

Die Bundesoberbehörde stellt auf Antrag frei, wenn kumulativ gilt:

  • Zieltiere: ausschließlich als Heimtiere gehaltene, nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere aus einer abschließenden Liste: Tiere in Aquarien oder Teichen, Zierfische, Ziervögel, Brieftauben, Terrarium-Tiere, Kleinnager, Frettchen, Hauskaninchen.
  • Anwendung: äußerlich oder oral, bei im Wasser lebenden Tieren auch im Wasser.
  • Nicht verschreibungspflichtig nach Art. 34 VO (EU) 2019/6.
  • Kein Fall des zentralen EU-Zulassungsverfahrens (Art. 42 Abs. 2 und 3 VO (EU) 2019/6).
  • Angemessene Packungsgröße.
  • Sitz des Antragstellers in der EU oder im EWR.

Grundlage ist die Öffnungsklausel in Art. 5 Abs. 6 VO (EU) 2019/6. Die Freistellung gilt nur in Deutschland.

Examens-Tipp: Gliedere nach Tier, Anwendung, Einstufung, Packung, Antragsteller. Typische Falle: Hund und Katze gehören nicht dazu, die Liste ist abschließend.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Wann ist die Packungsgröße eines freizustellenden Tierarzneimittels „angemessen“?

Musterantwort anzeigen

Angemessen ist eine Packung, wenn sie für eine einmalige Heilbehandlung bis zur Symptomlinderung oder für eine bis zu sechsmonatige präventive Behandlung ausreicht. Bezugsgröße ist je nach Tiergruppe:

  • Tiere in Aquarien oder Teichen, Zierfische: Fassungsvermögen bis 25 000 Liter, im Rahmen eines bestimmten Behandlungsplans mit bis zu sieben Anwendungen
  • Ziervögel, Brieftauben: bis zu 50 Tiere
  • Terrarium-Tiere, Kleinnager, Frettchen, Hauskaninchen: bis zu fünf Tiere

Die Zahlen wirken als Obergrenze. Großpackungen für Zuchten oder gewerbliche Haltungen sollen nicht ohne reguläre Zulassung auf den Markt kommen. Die Packungsgröße wird zudem in der Freistellung festgelegt. Ändert sie sich, ist eine neue Freistellung zu beantragen.

Examens-Tipp: Erst die Definition nennen (Heilbehandlung bis Symptomlinderung oder Prävention bis sechs Monate), dann die drei Zahlenblöcke 25 000 l/sieben Anwendungen, 50 und fünf Tiere. Bei den Fischen „bis zu sieben“ sagen, nicht „sieben“.

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Frage 3

Wie läuft das Freistellungsverfahren ab, und was gilt bei späteren Änderungen?

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Der Antrag ist elektronisch mit der Formatvorlage der Bundesoberbehörde (in der Regel BVL) zu stellen. Beizufügen sind:

  • die Informationen für die Produktdatenbank der Union nach Durchführungsverordnung (EU) 2021/16,
  • Entwürfe von Kennzeichnung und Packungsbeilage nach § 5 Abs. 1 TAMG.

Die Behörde erteilt die Freistellung schriftlich oder elektronisch mit Freistellungsnummer. Sie legt fest: Zieltierart, Anwendungsgebiet, Art der Anwendung, Wirkstoff, Dosierung, Packungsgröße. Entschieden wird innerhalb von fünf Monaten nach Vorlage eines vollständigen Antrags.

Bei Änderungen gilt:

  • Ändern sich nur die Unterlagen nach Abs. 2, genügt eine unverzügliche Anzeige.
  • Ändert sich einer der sechs Festlegungspunkte, muss eine neue Freistellung beantragt werden.

Examens-Tipp: Die Fünf-Monats-Frist läuft erst ab dem vollständigen Antrag. Prüfer fragen gern den Unterschied zwischen Anzeige und neuem Antrag ab. Merke: Unterlagen werden angezeigt, der Kern wird neu beantragt.

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