§ 41 TAMG Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der Verkaufsabgrenzung
§ 41 TAMG: Wer Tierarzneimittel den Kategorien der Verkaufsabgrenzung zuordnet, nach welchen Kriterien und wann die Zuordnung überprüft wird.
§ 41 TAMG (Tierarzneimittelgesetz) regelt, wer ein zugelassenes oder registriertes Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt einer Kategorie der Verkaufsabgrenzung zuordnet, nach welchen Kriterien das geschieht und wie die Zuordnung aktuell gehalten wird. Die Vorschrift ist kurz. Für die Apotheke ist sie trotzdem wichtig, denn von der Kategorie hängt ab, über welchen Weg ein Mittel an Tierhalter abgegeben werden darf. Die Norm wurde durch die Rechtsänderungen 2025/2026 nicht geändert. Wer zuordnet und nach welchen Kriterien Zuständig ist die zuständige Bundesoberbehörde. Das ist in der Regel das BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit). Für immunologische Tierarzneimittel wie Impfstoffe und Sera ist es das PEI (Paul-Ehrlich-Institut, § 65 Abs. 1 TAMG). Die Behörde entscheidet nicht nach freiem Ermessen. Sie ist an die Einteilungskriterien gebunden …
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Worum es geht
§ 41 TAMG (Tierarzneimittelgesetz) regelt, wer ein zugelassenes oder registriertes Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt einer Kategorie der Verkaufsabgrenzung zuordnet, nach welchen Kriterien das geschieht und wie die Zuordnung aktuell gehalten wird. Die Vorschrift ist kurz. Für die Apotheke ist sie trotzdem wichtig, denn von der Kategorie hängt ab, über welchen Weg ein Mittel an Tierhalter abgegeben werden darf. Die Norm wurde durch die Rechtsänderungen 2025/2026 nicht geändert.
Wer zuordnet und nach welchen Kriterien
Zuständig ist die zuständige Bundesoberbehörde. Das ist in der Regel das BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit). Für immunologische Tierarzneimittel wie Impfstoffe und Sera ist es das PEI (Paul-Ehrlich-Institut, § 65 Abs. 1 TAMG).
Die Behörde entscheidet nicht nach freiem Ermessen. Sie ist an die Einteilungskriterien gebunden, die in der Rechtsverordnung nach § 40 Abs. 3 TAMG festgelegt sind. § 40 TAMG bestimmt die Kategorien und enthält die Verordnungsermächtigung. § 41 TAMG regelt die Anwendung dieser Kriterien auf das einzelne Produkt durch einen behördlichen Akt.
Einteilung von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten danach, über welche Vertriebswege sie an den Tierhalter gelangen dürfen. Für nicht verschreibungspflichtige Mittel geht es im Kern um die Frage apothekenpflichtig oder freiverkäuflich.
Einordnung: Verschreibungspflicht ist etwas anderes
Seit dem 28. Januar 2022 gilt für Tierarzneimittel die Verordnung (EU) 2019/6. Ob ein Tierarzneimittel verschreibungspflichtig ist, ergibt sich unmittelbar aus Art. 34 VO (EU) 2019/6 und wird in der Zulassung festgelegt. Verschreibungspflichtig sind dort zum Beispiel Antibiotika und Mittel für Lebensmittel liefernde Tiere, soweit keine Ausnahme greift. Die nationale Kategorisierung nach §§ 40, 41 TAMG knüpft daran an: Verschreibungspflichtige Tierarzneimittel sind nach § 40 Abs. 2 TAMG stets apothekenpflichtig. Mittel, die keiner Zulassung oder Registrierung bedürfen oder nach § 4 TAMG freigestellt sind, sind stets frei verkäuflich. Für die übrigen Produkte kommt es auf die Zuordnung durch die Bundesoberbehörde nach § 41 TAMG an.
Verschreibungspflicht: EU-Recht (Art. 34 VO (EU) 2019/6). Kategorie der Verkaufsabgrenzung: nationales Recht (§§ 40, 41 TAMG). Die Apothekenpflicht selbst regelt § 43 TAMG, das tierärztliche Dispensierrecht § 44 TAMG.
Die Zuordnung ist nicht endgültig
Eine einmal getroffene Kategorie bleibt nicht für immer bestehen. Absatz 2 sieht eine laufende Kontrolle vor:
Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft die Zuordnung in regelmäßigen Abständen oder auf Antrag der Inhaberin oder des Inhabers der Zulassung und passt sie dem Stand von Wissenschaft und Technik an.
Es gibt also zwei Auslöser: die Überprüfung von Amts wegen in regelmäßigen Abständen und die Überprüfung auf Antrag des Zulassungsinhabers. Der Maßstab ist in beiden Fällen der Stand von Wissenschaft und Technik. Neue Erkenntnisse zu Sicherheit, Anwendungsrisiken für Tier und Anwender oder zu Umweltrisiken können dazu führen, dass ein freiverkäufliches Mittel apothekenpflichtig wird. Umgekehrt kann ein lange bewährtes, risikoarmes Mittel aus der Apothekenpflicht entlassen werden. Ein Zulassungsinhaber wird einen Antrag vor allem stellen, wenn er sich davon einen breiteren Vertriebsweg erhofft.
- Zuordnung: Bei Zulassung oder Registrierung ordnet die Bundesoberbehörde das Produkt nach den Kriterien der Verordnung einer Kategorie zu.
- Geltung: Die Kategorie bestimmt den zulässigen Vertriebsweg.
- Überprüfung: Sie erfolgt regelmäßig oder auf Antrag des Zulassungsinhabers.
- Anpassung: Die Kategorie wird an den Stand von Wissenschaft und Technik angepasst, falls nötig.
Bedeutung in der Apotheke
Im Alltag zeigt sich die Kategorie bei der Frage, wo es ein Produkt außer in der Apotheke noch gibt. Ein freiverkäufliches Entwurmungsmittel für Katzen findet die Kundin womöglich auch im Zoofachhandel. Ein apothekenpflichtiges Mittel darf sie nur in der Apotheke oder im Rahmen des Dispensierrechts beim Tierarzt erhalten. Ändert die Behörde eine Kategorie, gilt die neue Einstufung. Die Apotheke richtet sich nach den aktuellen Angaben in der Warenwirtschaft und in den Produktinformationen.
Prüfungsfragen
Frage 1
Wer entscheidet über die Zuordnung eines zugelassenen oder registrierten Tierarzneimittels zu einer Kategorie der Verkaufsabgrenzung, und woran ist diese Entscheidung gebunden?
Musterantwort anzeigen
Die Zuordnung trifft die zuständige Bundesoberbehörde. Das ist in der Regel das BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit), bei immunologischen Tierarzneimitteln wie Impfstoffen das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) (§ 65 Abs. 1 TAMG). Die Behörde entscheidet nicht frei. Sie ist an die Einteilungskriterien der Rechtsverordnung nach § 40 Abs. 3 TAMG gebunden (§ 41 Abs. 1 TAMG). Erfasst sind zugelassene oder registrierte Tierarzneimittel sowie veterinärmedizintechnische Produkte. Abzugrenzen ist die Verschreibungspflicht: Sie folgt unmittelbar aus Art. 34 VO (EU) 2019/6 und wird nicht durch die nationale Kategorisierung festgelegt. Verschreibungspflichtige Tierarzneimittel sind aber nach § 40 Abs. 2 TAMG stets apothekenpflichtig.
Examens-Tipp: Erst die Behörde nennen, dann die Bindung an die Verordnungskriterien. Wer zusätzlich die Verschreibungspflicht sauber dem EU-Recht zuordnet, zeigt Systemverständnis.
Frage 2
Unter welchen Voraussetzungen wird eine bestehende Kategorisierung eines Tierarzneimittels nachträglich überprüft?
Musterantwort anzeigen
Nach § 41 Abs. 2 TAMG gibt es zwei Auslöser. Die Bundesoberbehörde überprüft die Zuordnung von Amts wegen in regelmäßigen Abständen und auf Antrag der Inhaberin oder des Inhabers der Zulassung. Kommt die Prüfung zu einem anderen Ergebnis, passt die Behörde die Zuordnung dem Stand von Wissenschaft und Technik an. Die Kategorie ist damit keine endgültige Entscheidung. Ein freiverkäufliches Mittel kann zum Beispiel apothekenpflichtig werden, wenn neue Risiken bekannt werden. Umgekehrt kann ein bewährtes, risikoarmes Mittel aus der Apothekenpflicht entlassen werden.
Examens-Tipp: Die beiden Auslöser klar trennen: regelmäßig gegenüber auf Antrag. Antragsberechtigt ist nur der Zulassungsinhaber, nicht etwa die Apotheke oder der Tierarzt.
Frage 3
Welchen Maßstab legt die Bundesoberbehörde bei der Anpassung einer Kategorie zugrunde, und was bedeutet eine Änderung für die Apotheke?
Musterantwort anzeigen
Maßstab ist der Stand von Wissenschaft und Technik (§ 41 Abs. 2 TAMG). Berücksichtigt werden neue Erkenntnisse etwa zur Sicherheit für Tier und Anwender, zu Anwendungsrisiken oder zu Umweltrisiken. Für die Apotheke gilt nach einer Änderung die neue Einstufung. Sie bestimmt den zulässigen Vertriebsweg: Ein apothekenpflichtiges Mittel darf nur über die Apotheke (§ 43 TAMG) oder im Rahmen des tierärztlichen Dispensierrechts (§ 44 TAMG) abgegeben werden. Ein freiverkäufliches Mittel darf auch außerhalb der Apotheke in den Verkehr gebracht werden. Die Apotheke richtet sich nach den aktuellen Produkt- und Warenwirtschaftsdaten.
Examens-Tipp: „Stand von Wissenschaft und Technik“ wörtlich nennen und mit einem Beispiel füllen. Resistenzen bei Antibiotika sind als Beispiel ungeeignet, weil antimikrobielle Mittel ohnehin nach Art. 34 VO (EU) 2019/6 verschreibungspflichtig und damit stets apothekenpflichtig sind. Besser passen neue Erkenntnisse zu Anwender- oder Umweltrisiken.
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