TAMG - Tierarzneimittelgesetz

§ 42 TAMG Grundsatz

§ 42 TAMG: Verschreibungspflichtige Tierarzneimittel nur gemäß tierärztlicher Verschreibung abgeben; mit Fünf-Tage-Gültigkeit bei Antibiotika.

✓ gelesen 📖 § 42 TAMG 

Ein nach Artikel 34 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 oder nach § 24 Absatz 1 oder 2 oder § 35a verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur gemäß den Festlegungen der tierärztlichen Verschreibung abgegeben werden.

§ 42 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) ist die Grundregel für die Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel: Abgegeben wird nur das, was die tierärztliche Verschreibung festlegt. Die Apotheke setzt die Entscheidung des Tierarztes um und trifft keine eigene Therapieentscheidung. Das schützt das behandelte Tier, die Verbraucher vor Rückständen in Lebensmitteln und die Wirksamkeit von Antibiotika.

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Worum es geht

§ 42 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) ist die Grundregel für die Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel: Abgegeben wird nur das, was die tierärztliche Verschreibung festlegt. Die Apotheke setzt die Entscheidung des Tierarztes um und trifft keine eigene Therapieentscheidung. Das schützt das behandelte Tier, die Verbraucher vor Rückständen in Lebensmitteln und die Wirksamkeit von Antibiotika.

… darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur gemäß den Festlegungen der tierärztlichen Verschreibung abgegeben werden.

— § 42 TAMG

Welche Produkte erfasst sind

§ 42 TAMG bestimmt nicht selbst, was verschreibungspflichtig ist. Er knüpft an die Vorschriften an, die die Verschreibungspflicht begründen. Das TAMG ergänzt seit dem 28. Januar 2022 die unmittelbar geltende EU-Tierarzneimittelverordnung, die Verordnung (EU) 2019/6.

Grundlage Inhalt
Art. 34 Abs. 1 VO (EU) 2019/6 Verschreibungspflicht kraft EU-Rechts für ganze Gruppen von Tierarzneimitteln
Art. 34 Abs. 2 VO (EU) 2019/6 Einstufung als verschreibungspflichtig im Einzelfall, z. B. wegen besonderer Vorsichtsmaßnahmen
§ 24 Abs. 1 oder 2, § 35a TAMG nationale Regelungen zur Verschreibungspflicht

Zu Art. 34 Abs. 1 gehören unter anderem Tierarzneimittel für Lebensmittel liefernde Tiere, antimikrobielle Tierarzneimittel, Tierarzneimittel mit psychotropen Stoffen oder Suchtstoffen, immunologische Tierarzneimittel wie Impfstoffe und Mittel zur Euthanasie. Ebenso erfasst sind Tierarzneimittel mit hormoneller oder thyreostatischer Wirkung oder mit Beta-Agonisten, Mittel, deren Anwendung eine genaue vorherige Diagnose erfordert, sowie Tierarzneimittel mit einem Wirkstoff, der seit weniger als fünf Jahren in der Union zugelassen ist. § 42 gilt ausdrücklich auch für veterinärmedizintechnische Produkte, die das TAMG neben den Tierarzneimitteln regelt.

Kacheln mit Icons für die Gruppen verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel nach Art. 34 Abs. 1 der EU-Verordnung 2019/6, darunter ein Balken zur Abgabe nach § 42 TAMG.

Art. 34 Abs. 1 VO (EU) 2019/6 bestimmt, welche Tierarzneimittel verschreibungspflichtig sind; § 42 TAMG bindet ihre Abgabe an die Verschreibung.

Die geltende Fassung des § 42 verweist auf die EU-Verordnung „in der Fassung vom 23. November 2022“ und nennt zusätzlich § 35a TAMG. Ältere Unterlagen ohne diese Angaben sind überholt.

Was „gemäß den Festlegungen“ heißt

Welche Angaben eine tierärztliche Verschreibung enthält, regelt Art. 105 Abs. 5 VO (EU) 2019/6. An diese Angaben ist die Abgabe gebunden, vor allem an:

  • das Arzneimittel mit Wirkstoff, Darreichungsform und Stärke,
  • die verschriebene Menge oder Packungszahl,
  • das Tier oder die Tiergruppe und den Tierhalter,
  • die Dosierung,
  • bei Lebensmittel liefernden Tieren die Wartezeit,
  • gegebenenfalls den Hinweis auf eine Umwidmung, also eine Anwendung außerhalb der Zulassungsbedingungen (Art. 112 bis 114 VO (EU) 2019/6).

Die Menge ist schon nach EU-Recht auf das für die Behandlung Erforderliche begrenzt (Art. 105 Abs. 6). Die Apotheke gibt deshalb keine Packung „für später“ zusätzlich ab und tauscht nicht eigenmächtig gegen ein anderes Präparat aus. Rabattverträge und Aut-idem-Regeln des SGB V spielen bei Tieren keine Rolle, denn Tierarzneimittel bezahlt der Tierhalter selbst.

⚠️ Achtung: Nicht selbst korrigieren

Ist eine Verschreibung unklar oder unleserlich, enthält sie einen erkennbaren Irrtum oder bestehen sonstige Bedenken, darf erst abgegeben werden, wenn die Unklarheit beseitigt ist (§ 17 Abs. 5 ApBetrO). Geklärt wird mit dem verschreibenden Tierarzt, nicht mit dem Tierhalter.

Sonderfall antimikrobielle Tierarzneimittel

Antibiotika und andere antimikrobielle Tierarzneimittel sind nach Art. 34 Abs. 1 VO (EU) 2019/6 immer verschreibungspflichtig. Damit Resistenzen nicht weiter zunehmen, gelten zusätzliche EU-Regeln:

  • Die Verschreibung ist nur fünf Tage ab Ausstellungsdatum gültig (Art. 105 Abs. 10 VO (EU) 2019/6). Das ist eine gesetzliche Frist, keine Angabe, die der Tierarzt wahlweise einträgt.
  • Antimikrobielle Arzneimittel dürfen nicht routinemäßig eingesetzt werden. Zur Prophylaxe dürfen antimikrobielle Mittel nur in Ausnahmefällen eingesetzt werden: bei einem einzelnen Tier oder einer begrenzten Zahl von Tieren mit sehr hohem Infektionsrisiko und voraussichtlich schweren Folgen. Antibiotika zur Prophylaxe sind sogar nur bei einem einzelnen Tier erlaubt (Art. 107 Abs. 3 VO (EU) 2019/6). Metaphylaxe ist nur bei hohem Ausbreitungsrisiko in einer Tiergruppe zulässig und wenn keine geeigneten Alternativen verfügbar sind (Art. 107 Abs. 4 VO (EU) 2019/6).
  • Deshalb gibt es keine Antibiotika „auf Vorrat“ für künftige Erkrankungen.
💊 Praxistipp

Ein Hundehalter legt am Montag eine Verschreibung über Amoxicillin-Clavulansäure-Tabletten vor, ausgestellt am Dienstag der Vorwoche. Die fünf Tage sind abgelaufen: keine Abgabe, der Halter braucht eine neue Verschreibung. Ist das Rezept gültig, wird genau das verschriebene Präparat in der verschriebenen Menge abgegeben. Erwerb und Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel werden nach § 19 ApBetrO nachgewiesen.

Einordnung im TAMG

§ 42 steht am Anfang der Abgabevorschriften und sagt, woran die Abgabe gebunden ist. Wer abgeben darf und auf welchem Weg, regeln die folgenden Paragraphen: § 43 (Apothekenpflicht), § 44 (Dispensierrecht der Tierärzte aus der tierärztlichen Hausapotheke) und § 47 (Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel). Die Verantwortung für Diagnose und Therapie trägt der Tierarzt. Die Apotheke prüft die Verschreibung und hält sie ein.

Verschreibt ein Tierarzt ein Humanarzneimittel im Wege der Umwidmung, ist das kein Tierarzneimittel im Sinne des § 42. Für die Verschreibungspflicht gelten dann die Regeln für Humanarzneimittel: das Arzneimittelgesetz (AMG) und die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV).

Prüfungsfragen

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Frage 1

Welche Bindung besteht bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel durch die Apotheke an die tierärztliche Verschreibung?

Musterantwort anzeigen

Nach § 42 TAMG dürfen verschreibungspflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte nur gemäß den Festlegungen der tierärztlichen Verschreibung abgegeben werden. Die Apotheke setzt die tierärztliche Entscheidung um und darf Präparat, Menge oder Zweck nicht eigenständig ändern.

Gebunden ist sie vor allem an die Angaben nach Art. 105 Abs. 5 VO (EU) 2019/6:

  • Arzneimittel mit Wirkstoff, Darreichungsform und Stärke
  • verschriebene Menge oder Packungszahl
  • Tier bzw. Tiergruppe und Tierhalter
  • Dosierung
  • bei Lebensmittel liefernden Tieren die Wartezeit

Die Menge ist auf das für die Behandlung Erforderliche begrenzt (Art. 105 Abs. 6). Die Verschreibungspflicht selbst ergibt sich nicht aus § 42, sondern aus Art. 34 VO (EU) 2019/6 oder aus nationalen Normen (§ 24 Abs. 1 oder 2, § 35a TAMG).

Examens-Tipp: Beginnen Sie mit dem Kernsatz „nur gemäß den Festlegungen der tierärztlichen Verschreibung“. Trennen Sie dann sauber: Art. 34 VO (EU) 2019/6 begründet die Verschreibungspflicht, § 42 TAMG regelt die Bindung an den Inhalt. Die Wartezeit als Inhalt der Verschreibung zu nennen, zeigt Praxiswissen.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Wie gehen Sie in der Apotheke rechtlich korrekt vor, wenn eine tierärztliche Verschreibung unklar ist oder Zweifel an den Vorgaben bestehen?

Musterantwort anzeigen

Die Apotheke darf nur gemäß den Festlegungen der tierärztlichen Verschreibung abgeben (§ 42 TAMG). Unklarheiten darf sie deshalb nicht nach eigenem Ermessen auflösen, etwa durch ein anderes Präparat, eine andere Menge oder eine geschätzte Dosierung.

Vorgehen:

  • Verschreibung sorgfältig prüfen (Präparat, Stärke, Menge, Tier, Dosierung, Wartezeit; bei antimikrobiellen Mitteln die Gültigkeit von fünf Tagen).
  • Enthält sie einen erkennbaren Irrtum, ist sie nicht lesbar oder bestehen sonstige Bedenken, darf nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist (§ 17 Abs. 5 ApBetrO).
  • Die Klärung erfolgt mit dem verschreibenden Tierarzt. Bei Bedarf ändert der Tierarzt die Verschreibung oder stellt eine neue aus.

Erst danach wird entsprechend der geklärten Verschreibung abgegeben.

Examens-Tipp: Nennen Sie zuerst, was Sie nicht dürfen: eigenmächtig austauschen, Menge oder Dosierung ändern. Danach, was Sie müssen: prüfen und Rücksprache mit dem Tierarzt. Mit § 17 Abs. 5 ApBetrO als Rechtsgrundlage für das Abgabeverbot bei Unklarheit punkten Sie.

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Frage 3

Welche Besonderheiten gelten bei der Abgabe antimikrobiell wirksamer Tierarzneimittel?

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Antimikrobielle Tierarzneimittel sind nach Art. 34 Abs. 1 VO (EU) 2019/6 stets verschreibungspflichtig. Ihre Abgabe richtet sich nach § 42 TAMG streng nach der Verschreibung. Ziel ist, Resistenzentwicklungen zu bremsen.

Besonderheiten:

  • Gültigkeit fünf Tage ab Ausstellungsdatum (Art. 105 Abs. 10 VO (EU) 2019/6). Das ist eine zwingende gesetzliche Frist; danach wird nicht mehr abgegeben, eine neue Verschreibung ist nötig.
  • Mengenbegrenzung auf das für die Behandlung Erforderliche (Art. 105 Abs. 6).
  • Kein Routineeinsatz: Prophylaxe mit antimikrobiellen Mitteln nur ausnahmsweise bei sehr hohem Infektionsrisiko und voraussichtlich schweren Folgen, mit Antibiotika nur bei einem einzelnen Tier; Metaphylaxe nur bei hohem Ausbreitungsrisiko und wenn keine geeigneten Alternativen verfügbar sind (Art. 107 Abs. 3 und 4 VO (EU) 2019/6).
  • Keine Abgabe auf Vorrat für künftige Erkrankungen.

Examens-Tipp: Die Fünf-Tage-Frist ist die klassische Prüfungsfrage. Sagen Sie klar, dass sie aus dem EU-Recht kommt (Art. 105 Abs. 10 VO (EU) 2019/6) und nicht vom Tierarzt festgelegt wird. Als Begründung immer die Resistenzvermeidung nennen.

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