§ 46 Abgabe von Mustern
Musterabgabe von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
§ 46 TAMG regelt spezifisch, unter welchen Voraussetzungen und an wen Muster von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten abgegeben werden dürfen. Die Vorschrift legt strenge Anforderungen fest, um Missbrauch und unkontrollierte Verbreitung zu verhindern und stellt sicher, dass Musterabgaben nachvollziehbar und rechtssicher erfolgen.
Wer darf Muster erhalten?
Nur zwei Gruppen dürfen Muster erhalten:
- Einzelne Tierärztinnen oder Tierärzte: > …in der kleinsten Packungsgröße und pro Jahr jeweils nicht mehr als zwei Muster…
- Hochschulen (Pharmazie und Veterinärmedizin): > …soweit es sich um Zwecke der Ausbildung der Studierenden… in einem dem Zweck der Ausbildung angemessenen Umfang.
Die Begrenzung für Tierärzt*innen auf zwei Muster pro Jahr in der kleinsten Packungsgröße dient dazu, die Musterabgabe ausschließlich zu Informations- oder Erprobungszwecken zu erlauben, jedoch kein “Gratislager” zu etablieren. Hochschulen können etwas flexibler bemustert werden, wenn ein Ausbildungszweck vorliegt.
Wie muss die Anforderung und Abgabe erfolgen?
Für jede Musterabgabe ist zwingend eine schriftliche oder elektronische Anforderung durch die Bezugsberechtigten erforderlich.
Ein Muster … darf … nur auf eine schriftliche oder elektronische Anforderung abgegeben werden.
Gleichzeitig muss von der abgebenden Person (Großhandel, Hersteller) zu jeder Abgabe
- die empfangende Person,
- Art,
- Umfang,
- Zeitpunkt der Abgabe
dokumentiert und aufbewahrt werden. Auf Verlangen ist diese Dokumentation der zuständigen Behörde vorzulegen.
Zusätzlich ist mit jedem Muster die vorgeschriebene Fachinformation zu übermitteln, gemäß den Vorgaben der entsprechenden EU-Verordnung (Artikel 35 der VO (EU) 2019/6) oder § 27 TAMG.
Was darf nicht als Muster abgegeben werden?
Ein Muster darf keine Stoffe oder Zubereitungen im Sinne von § 2 Absatz 1 Nummer 1 und 2 des Betäubungsmittelgesetzes enthalten…
Das bedeutet: Betäubungsmittel, die in Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind, dürfen nicht als Muster herausgegeben werden. Dies stellt einen besonderen Schutz vor Missbrauch sicher und grenzt insbesondere stark wirksame, suchterzeugende Arzneimittel aus der Musterabgabe explizit aus.
Gilt das nur für Großhändler?
Nein, die Vorschrift betrifft **auch Hersteller*innen, soweit sie die notwendige Herstellungserlaubnis für die betreffenden Tierearzneimittel oder veterinärmedizintechnischen Produkte innehaben. Für beide Gruppen (Großhandel und Hersteller) gelten identische Anforderung** an die Musterabgabe.
- Muster dürfen nur an bestimmte Empfängergruppen (Tierärzt*innen begrenzt, Hochschulen für Ausbildungszwecke) und in klar begrenztem Umfang abgegeben werden.
- Jede Abgabe setzt eine schriftliche/elektronische Anforderung und eine Dokumentation voraus.
- Betäubungsmittel (Anlage II/III BtMG) sind grundsätzlich von der Musterabgabe ausgenommen.
- Die Vorgaben gelten gleichermaßen für Großhändler und Hersteller mit entsprechender Erlaubnis.
Zusammenfassung
§ 46 TAMG normiert klare und nachvollziehbare Regeln für die Abgabe von Mustern aus Gründen der Arzneimittelsicherheit und Nachvollziehbarkeit. Für pharmazeutische Praxis und Prüfung bedeutet das: Nur unter genau definierten Bedingungen dürfen Muster von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten übergeben werden; jede Musterabgabe ist ein dokumentationspflichtiger Vorgang mit klaren Einschränkungen bei Art und Umfang – insbesondere mit vollständigem Ausschluss betäubungsmittelhaltiger Produkte.
Prüfungsfragen
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Frage 1
An wen dürfen Muster von Tierarzneimitteln oder veterinärmedizintechnischen Produkten überhaupt abgegeben werden und wie ist der Umfang dabei jeweils begrenzt?
Musterantwort anzeigen
Muster dürfen nur an zwei Empfängergruppen abgegeben werden:
- an einzelne Tierärztinnen oder Tierärzte: dabei nur in der kleinsten Packungsgröße und pro Jahr jeweils nicht mehr als zwei Muster
- an Hochschulen (Pharmazie und Veterinärmedizin): nur für Zwecke der Ausbildung der Studierenden und nur in einem dem Zweck der Ausbildung angemessenen Umfang
Damit wird die Musterabgabe auf Informations-/Erprobungs- bzw. Ausbildungszwecke begrenzt und eine unkontrollierte Verbreitung verhindert.
Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort sauber nach „Empfängerkreise“ und nenne dann direkt die jeweilige Mengenbegrenzung (Tierärzt*innen: kleinste Packung + max. 2/Jahr; Hochschule: Ausbildungszweck + angemessener Umfang).
Frage 2
Welche formalen Voraussetzungen müssen erfüllt sein, bevor ein Muster von Tierarzneimitteln oder veterinärmedizintechnischen Produkten abgegeben werden darf?
Musterantwort anzeigen
Vor jeder Musterabgabe ist zwingend erforderlich, dass das Muster nur auf eine schriftliche oder elektronische Anforderung der bezugsberechtigten Person/Einrichtung abgegeben wird. Ohne diese schriftliche bzw. elektronische Anforderung ist die Abgabe nicht zulässig.
Zusätzlich ist die Abgabe als nachvollziehbarer Vorgang zu behandeln, d. h. sie muss so erfolgen, dass die weiteren gesetzlichen Pflichten (insbesondere Dokumentation und Aufbewahrung) praktisch erfüllt werden können.
Examens-Tipp: In der Prüfung zuerst den „Gatekeeper“ nennen: Ohne schriftliche/elektronische Anforderung keine Musterabgabe. Danach kannst du als nächstes logisch zur Dokumentation überleiten.
Frage 3
Was muss die abgebende Stelle bei jeder Musterabgabe dokumentieren und wie ist mit dieser Dokumentation umzugehen?
Musterantwort anzeigen
Die abgebende Person (z. B. Großhandel oder Hersteller) muss zu jeder Musterabgabe dokumentieren und aufbewahren:
- die empfangende Person
- Art des abgegebenen Musters
- Umfang der Abgabe
- Zeitpunkt der Abgabe
Diese Dokumentation ist aufzubewahren und muss auf Verlangen der zuständigen Behörde vorgelegt werden. Ziel ist die behördliche Nachvollziehbarkeit und Missbrauchsvermeidung.
Examens-Tipp: Merke dir die vier Dokumentationspunkte als festen Block („Empfänger, Art, Umfang, Zeitpunkt“) und erwähne unbedingt: Aufbewahren + auf Verlangen der Behörde vorzulegen.
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