§ 49 TAMG Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
§ 49 TAMG: Bezugswege für Tierarzneimittel bei Tierarzt, Praxisnachfolge, Behörden, Futtermittelherstellern und Tierhaltern sowie Besitzverbot.
§ 49 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) legt fest, wer apothekenpflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte bei wem beziehen darf. Erfasst sind Tierarzt, Praxisnachfolger, Behörden, Arzneifuttermittelhersteller, Tierhalter und alle übrigen Personen. Die Vorschrift ist das Gegenstück zu den Abgaberegeln der §§ 43 bis 45 TAMG. Dort steht, wer an wen abgeben darf, hier, wer wo beziehen darf. Für die Apotheke ist § 49 wichtig, weil sie für Tierhalter und alle übrigen Personen die zentrale Bezugsquelle ist.
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Worum es geht
§ 49 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) legt fest, wer apothekenpflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte bei wem beziehen darf. Erfasst sind Tierarzt, Praxisnachfolger, Behörden, Arzneifuttermittelhersteller, Tierhalter und alle übrigen Personen. Die Vorschrift ist das Gegenstück zu den Abgaberegeln der §§ 43 bis 45 TAMG. Dort steht, wer an wen abgeben darf, hier, wer wo beziehen darf. Für die Apotheke ist § 49 wichtig, weil sie für Tierhalter und alle übrigen Personen die zentrale Bezugsquelle ist.
Der Tierarzt und seine Hausapotheke (Abs. 1)
Zum Zweck der Abgabe und Anwendung im Rahmen der tierärztlichen Hausapotheke darf der Tierarzt beziehen:
| Nr. | Was | Von wem |
|---|---|---|
| 1 | apothekenpflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte | Hersteller, Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis für Tierarzneimittel |
| 2 | Arzneimittel nach § 2 Abs. 1, 2 und 3a Arzneimittelgesetz (AMG), praktisch vor allem Humanarzneimittel | pharmazeutische Unternehmer (§ 4 Abs. 18 AMG), Großhändler (§ 4 Abs. 22 AMG) |
| 3 | inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Art. 2 Abs. 3 VO (EU) 2019/6 | Hersteller von Tierarzneimitteln |
Nr. 2 braucht der Tierarzt vor allem für die Umwidmung. Fehlt für Tierart und Indikation ein zugelassenes Tierarzneimittel, darf er nach der Kaskade der Tierarzneimittelverordnung (VO (EU) 2019/6, Art. 112 bis 114) unter bestimmten Voraussetzungen ein Humanarzneimittel einsetzen. Nr. 3 betrifft die bestandsspezifischen (autogenen) Impfstoffe. Sie werden aus Erregern hergestellt, die in einem bestimmten Tierbestand gewonnen wurden, und nur dort oder in Beständen mit bestätigtem epidemiologischem Zusammenhang eingesetzt. Deshalb kommen sie direkt vom Hersteller.
Abs. 1 ist eine Bezugserlaubnis. Er öffnet dem Tierarzt den Direktweg zu Hersteller und Großhandel, ohne Umweg über die Apotheke. Anders als in Abs. 4, 5, 7 und 8 steht hier kein „nur“. Die Aussage, Apotheken seien für Tierärzte als Bezugsquelle verboten, findet im Wortlaut keine Stütze.
Praxisübergabe (Abs. 2)
Wer in die Rechtsstellung eines Tierarztes eintritt, etwa als Praxisnachfolger, darf dessen Bestand übernehmen. Das gilt aber nur für die Produkte nach Abs. 1 Nr. 1, also apothekenpflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte. Außerdem muss der Bezug bei der Übergabe der tierärztlichen Praxis erfolgen. Humanarzneimittel nach Nr. 2 sind nicht genannt. Ohne diese Ausnahme wäre ein Tierarzt keine zulässige Bezugsquelle für einen anderen Tierarzt. Ein späterer Weiterverkauf von Beständen unter Kollegen ist durch Abs. 2 nicht gedeckt.
Behörden und sonstige Empfänger (Abs. 3, 4 und 10)
Veterinärbehörden und zentrale Beschaffungsstellen im Sinne von § 45 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 und 4 TAMG dürfen die zu ihren Zwecken erforderlichen Produkte von anderen zentralen Beschaffungsstellen beziehen (Abs. 3). Alle Empfänger nach § 45 Abs. 1 Satz 1 TAMG dürfen im Rahmen ihrer Aufgaben nur für ihren Bedarf beziehen. Bezugsquelle sind nur Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis oder Apotheken (Abs. 4). Nach Abs. 10 gelten Abs. 4 und 6 entsprechend für Hersteller, soweit sie für das betreffende Produkt eine Herstellungserlaubnis haben.
Arzneifuttermittel: Hofmischer und Futtermittelunternehmer (Abs. 5 und 6)
Arzneifuttermittel sind Futtermittel, denen ein Tierarzneimittel beigemischt ist. Ihre Herstellung regelt die Arzneifuttermittelverordnung (VO (EU) 2019/4). Für den Bezug unterscheidet § 49 TAMG zwei Gruppen. Für beide gilt dieselbe Bedingung: Das Tierarzneimittel muss für diesen Zweck zugelassen sein.
- Landwirt, der Arzneifuttermittel ausschließlich für die Tiere seines eigenen Betriebs herstellt (Art. 3 Abs. 2 Buchst. g VO (EU) 2019/4)
- Bezug nur in Apotheken oder vom Tierarzt
- kein Direktbezug vom Großhandel
- nach Art. 13 VO (EU) 2019/4 zugelassener Betrieb, der Arzneifuttermittel oder Zwischenerzeugnisse herstellt
- Bezug vom Großhandel erlaubt
- gilt nicht für mobile Mischer und Hofmischer (Buchst. f und g)
Tierhalter und alle übrigen Personen (Abs. 7 und 8)
Ein Tierhalter darf apothekenpflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte nur aus Apotheken oder beim das Tier behandelnden Tierarzt im Rahmen der Hausapotheke beziehen (Abs. 7). Ausgeschlossen sind damit der Direktbezug beim Großhandel oder Hersteller und der Kauf bei einem Tierarzt, der das Tier gar nicht behandelt. Nicht apothekenpflichtige, also freiverkäufliche Tierarzneimittel fallen nicht unter diese Beschränkung.
Abs. 8 ist der Auffangtatbestand: Wer in Abs. 1 bis 7 nicht genannt ist, darf apothekenpflichtige Produkte nur in Apotheken erwerben. Ein Zoofachgeschäft etwa kann sie nicht beim Großhandel bestellen. Ob die Apotheke ein Tierarzneimittel nur auf Verschreibung abgeben darf, regelt nicht § 49, sondern die Verschreibungspflicht (Art. 105 VO (EU) 2019/6, §§ 31 und 47 TAMG).
Ein Schweinehalter mischt Arzneifuttermittel selbst für seinen Bestand und möchte eine Arzneimittel-Vormischung kaufen. Die Apotheke ist für ihn eine zulässige Bezugsquelle (Abs. 5). Vor der Abgabe prüft sie, ob das Tierarzneimittel für die Herstellung von Arzneifuttermitteln zugelassen ist und die tierärztliche Verschreibung vorliegt. Bestellt ein Tierhalter dagegen beim Großhandel, verstößt er gegen Abs. 7.
Besitzverbot für Tierarzneimittel mit Anwendungsvorbehalt (Abs. 9)
Andere Personen als Tierärztinnen und Tierärzte dürfen Tierarzneimittel, deren Anwendung einer Tierärztin oder einem Tierarzt vorbehalten ist, nicht in ihrem Besitz haben.
Gemeint sind nur Tierarzneimittel, deren Anwendung nach Zulassung und Kennzeichnung ausschließlich dem Tierarzt vorbehalten ist, etwa Mittel zur Euthanasie. Das Verbot betrifft nicht alle verschreibungspflichtigen Tierarzneimittel. Ein Tierhalter darf ein verschriebenes Antiparasitikum oder Antibiotikum für sein Tier selbstverständlich besitzen und anwenden. Für die Apotheke folgt daraus: Ein Tierarzneimittel mit Anwendungsvorbehalt darf sie nicht an den Tierhalter abgeben, sonst entstünde verbotener Besitz. Die Vorschrift unterscheidet damit drei Stufen: Abs. 1 bis 3 und 6 erlauben bestimmte Bezugswege, Abs. 4, 5, 7 und 8 beschränken sie mit „nur“, Abs. 9 verbietet schon den Besitz.
Prüfungsfragen
Frage 1
Aus welchen Bezugsquellen dürfen Tierärzte apothekenpflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte für ihre tierärztliche Hausapotheke beziehen?
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Nach § 49 Abs. 1 TAMG darf der Tierarzt zum Zweck der Abgabe und Anwendung im Rahmen der tierärztlichen Hausapotheke beziehen:
- apothekenpflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte von Herstellern und von Inhabern einer Großhandelsvertriebserlaubnis für Tierarzneimittel (Nr. 1),
- inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Art. 2 Abs. 3 VO (EU) 2019/6, also bestandsspezifische (autogene) Impfstoffe, direkt vom Hersteller (Nr. 3).
Abs. 1 ist eine Bezugserlaubnis: Er öffnet den Direktweg an der Apotheke vorbei. Anders als bei Tierhaltern (Abs. 7) steht dort kein „nur“. Ein Tierhalter darf apothekenpflichtige Tierarzneimittel dagegen nie direkt beim Großhandel kaufen, sondern nur in der Apotheke oder beim behandelnden Tierarzt.
Examens-Tipp: Gliedern Sie nach Produktgruppen und nennen Sie Nr. 3 (bestandsspezifische Impfstoffe), die oft vergessen wird. Falle: behaupten, die Apotheke sei für den Tierarzt als Bezugsquelle verboten. Das steht nicht im Gesetz.
Frage 2
Von wem darf ein Tierarzt Humanarzneimittel für seine tierärztliche Hausapotheke beziehen und wozu braucht er sie?
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Nach § 49 Abs. 1 Nr. 2 TAMG darf der Tierarzt Arzneimittel nach § 2 Abs. 1, 2 und 3a AMG, praktisch vor allem Humanarzneimittel, beziehen von:
- pharmazeutischen Unternehmern im Sinne von § 4 Abs. 18 AMG und
- Personen, die Großhandel im Sinne von § 4 Abs. 22 AMG betreiben (Erlaubnis nach § 52a AMG).
Gebraucht werden sie vor allem für die Umwidmung nach der Kaskade (Art. 112 bis 114 VO (EU) 2019/6): Fehlt für Tierart und Indikation ein zugelassenes Tierarzneimittel, darf unter bestimmten Voraussetzungen ein Humanarzneimittel angewendet werden. Die Lieferung bleibt dabei im AMG-geregelten Vertriebsweg. Bei der Praxisübergabe (Abs. 2) sind Humanarzneimittel nicht von der Übernahmeregel erfasst.
Examens-Tipp: Sprechen Sie vom Großhandel „mit Erlaubnis“, nicht von „zugelassenen“ Großhändlern. Zugelassen werden Arzneimittel, nicht Betriebe. Der Bezug zur Kaskade zeigt dem Prüfer, dass Sie den Zweck der Regel verstanden haben.
Frage 3
Unter welchen Voraussetzungen darf ein Praxisnachfolger Arzneimittel aus der tierärztlichen Hausapotheke seines Vorgängers übernehmen?
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§ 49 Abs. 2 TAMG erlaubt einer Person, die in die Rechtsstellung des bisherigen Praxisinhabers eingetreten ist, den Bezug von dieser Person, wenn:
- es sich um Produkte nach Abs. 1 Nr. 1 handelt, also apothekenpflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte,
- der Bezug bei der Übergabe der tierärztlichen Praxis erfolgt und
- er im Rahmen des Betriebs der tierärztlichen Hausapotheke stattfindet.
Humanarzneimittel (Abs. 1 Nr. 2) sind nicht genannt. Der Grund für die Ausnahme: Ein Tierarzt ist sonst keine zulässige Bezugsquelle für einen anderen Tierarzt. Ohne Abs. 2 könnte der bisherige Inhaber seinen Bestand nicht an den Nachfolger weitergeben. Ein späterer Verkauf von Restbeständen unter Kollegen bleibt unzulässig.
Examens-Tipp: Drei Prüfanker nennen: Eintritt in die Rechtsstellung, nur Abs. 1 Nr. 1, zeitlich bei der Übergabe. Wer pauschal „alle Arzneimittel“ sagt, übersieht die Beschränkung auf Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte.
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