TAMG - Tierarzneimittelgesetz

§ 53 TAMG Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der Packungsgrößen und der Preise

§ 53 TAMG: Verordnungsermächtigungen für Kennzeichnung von Prüfpräparaten, Packungsgrößen und Preise von Tierarzneimitteln mit Zuständigkeiten.

✓ gelesen 📖 § 53 TAMG 

(1) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Kennzeichnung von Tierarzneimitteln zu regeln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. Satz 1 gilt nur, soweit die Kennzeichnung geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier zu verhindern, die infolge mangelnder Kennzeichnung eintreten könnte.

(2) Eine Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass Tierarzneimittel nur in bestimmten Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden dürfen. Die Bestimmung dieser Packungsgrößen erfolgt für bestimmte Wirkstoffe und berücksichtigt die Anwendungsgebiete, die Anwendungsdauer und die Darreichungsform des Tierarzneimittels.

(4) Das Bundesministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Folgendes festzusetzen:

  1. die Preisspannen für Tierarzneimittel, die im Großhandel, in Apotheken oder von Tierärztinnen oder Tierärzten im Wiederverkauf abgegeben werden,
  2. die Preise für Tierarzneimittel, die in Apotheken oder von Tierärztinnen oder Tierärzten zubereitet und abgegeben werden, sowie für Abgabegefäße und
  3. die Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei der Abgabe von Tierarzneimitteln.

(5) Die Preisspannen nach Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 gelten auch für Herstellerinnen und Hersteller von Tierarzneimitteln, soweit sie für das betreffende Tierarzneimittel eine Herstellungserlaubnis innehaben, bei der Abgabe an Apotheken, die die Tierarzneimittel zur Abgabe an Verbraucherinnen und Verbraucher beziehen.

(6) Die Preisspannen und die Preise nach den Absätzen 4 und 5 müssen den berechtigten Interessen der Verbraucherinnen und Verbraucher, der Tierärztinnen und Tierärzte, der Apotheken und des Großhandels Rechnung tragen.

§ 53 Tierarzneimittelgesetz (TAMG) richtet sich nicht unmittelbar an Apotheken, sondern an Bundesministerien: Er enthält Verordnungsermächtigungen. Bundesministerien dürfen damit durch Rechtsverordnung drei Bereiche regeln: die Kennzeichnung von Tierarzneimitteln zur klinischen Prüfung, Packungsgrößen und Preise. In der Prüfung zählt vor allem, wer ermächtigt ist, ob der Bundesrat zustimmen muss und welche Grenzen das Gesetz der Verordnung setzt.

Eine Verordnungsermächtigung muss nach Art. 80 Abs. 1 Grundgesetz (GG) Inhalt, Zweck und Ausmaß der Verordnung bestimmen. Deshalb stehen in § 53 TAMG neben den Ermächtigungen Vorgaben wie „nur, soweit … geboten“ (Abs. 1), die Kriterien für Packungsgrößen (Abs. 3) und der Interessenausgleich bei den Preisen (Abs. 6). Pflichten für Apotheke, Großhandel oder Tierarztpraxis entstehen erst durch die erlassene Verordnung.

Kostenlos weiterlesen mit deinem Relaxed-Konto

Lege dir ein kostenloses Konto an, dann ist der ganze Kurs für dich frei. Kein Abo, keine Zahlungsdaten. ❤️ Das Konto hilft uns zu sehen, wie die Seite genutzt wird, damit wir sie gezielt für euch verbessern können.

Kostenloses Konto anlegen

Bitte bestätige zuerst deine E-Mail-Adresse

Wir haben dir einen Link geschickt. Mit bestätigter E-Mail-Adresse liest du hier gleich weiter.

Zum Konto

Frei für alle: Recht: Grundzüge RechtssystemRecht: BerufsrechtRecht: ApothekenrechtPraxis: Rezeptur, Defektur und ZulassungPraxis: InformationsmanagementPraxis: VerschreibungenAMG - Arzneimittelgesetz: § 2 ArzneimittelbegriffAMG - Arzneimittelgesetz: § 8 Verbote zum Schutz vor TäuschungAMG - Arzneimittelgesetz: § 13 HerstellungserlaubnisAMG - Arzneimittelgesetz: § 21 ZulassungspflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 38 Registrierung homöopathischer ArzneimittelAMG - Arzneimittelgesetz: § 43 ApothekenpflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 48 VerschreibungspflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 52 Verbot der SelbstbedienungAMG - Arzneimittelgesetz: § 52a GroßhandelAMG - Arzneimittelgesetz: § 73 VerbringungsverbotAMVV - Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln: § 3a T-RezeptBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 1 BetäubungsmittelBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 3 Erlaubnis zum Verkehr mit BetäubungsmittelnBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 4 Ausnahmen von der ErlaubnispflichtBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 12 Abgabe und ErwerbBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5 SubstitutionBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5c Heime, Hospize und SAPVBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5d NotfallvorratBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 8 BetäubungsmittelrezeptBtMBinHV - Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung: § 1 AbgabebelegverfahrenHWG - Heilmittelwerbegesetz: § 1 HeilmittelwerbungGefStoffV - Gefahrstoffverordnung: § 8 Allgemeine Schutzmaßnahmen

Worum es geht

§ 53 Tierarzneimittelgesetz (TAMG) richtet sich nicht unmittelbar an Apotheken, sondern an Bundesministerien: Er enthält Verordnungsermächtigungen. Bundesministerien dürfen damit durch Rechtsverordnung drei Bereiche regeln: die Kennzeichnung von Tierarzneimitteln zur klinischen Prüfung, Packungsgrößen und Preise. In der Prüfung zählt vor allem, wer ermächtigt ist, ob der Bundesrat zustimmen muss und welche Grenzen das Gesetz der Verordnung setzt.

Eine Verordnungsermächtigung muss nach Art. 80 Abs. 1 Grundgesetz (GG) Inhalt, Zweck und Ausmaß der Verordnung bestimmen. Deshalb stehen in § 53 TAMG neben den Ermächtigungen Vorgaben wie „nur, soweit … geboten“ (Abs. 1), die Kriterien für Packungsgrößen (Abs. 3) und der Interessenausgleich bei den Preisen (Abs. 6). Pflichten für Apotheke, Großhandel oder Tierarztpraxis entstehen erst durch die erlassene Verordnung.

Infografik mit drei Kacheln zu § 53 TAMG: Kennzeichnung von Prüfpräparaten durch das BMEL im Einvernehmen mit dem BMG und mit Bundesrat, Packungsgrößen durch das BMEL ohne Bundesrat, Preise durch das BMLEH mit Bundesrat; erst die Rechtsverordnung verpflichtet Apotheke, Großhandel und Tierarzt.

Drei Verordnungsermächtigungen in § 53 TAMG: wer ermächtigt ist, wer mitwirkt und wann der Bundesrat zustimmen muss.
💡 Merke

§ 53 TAMG verpflichtet niemanden unmittelbar. Er ermächtigt Ministerien zu Verordnungen über die Kennzeichnung von Prüfpräparaten, über Packungsgrößen und über Preise. Abzufragen sind: Ermächtigter, Mitwirkung (Einvernehmen, Bundesrat) und die gesetzlichen Grenzen.

Einordnung: warum national nur wenig geregelt wird

Seit dem 28. Januar 2022 gilt für Tierarzneimittel unmittelbar die Verordnung (EU) 2019/6; das TAMG ergänzt sie. Kennzeichnung und Packungsbeilage zugelassener Tierarzneimittel sind dort weitgehend einheitlich geregelt. Nationaler Spielraum bleibt vor allem dort, wo das EU-Recht Lücken lässt, etwa bei Prüfpräparaten. Obwohl die amtliche Überschrift auch die Packungsbeilage nennt, enthält der Wortlaut dazu keine Ermächtigung. Für freigestellte Tierarzneimittel für Heimtiere gelten die Kennzeichnungsregeln des § 5 TAMG; weitere Ermächtigungen stehen in § 52 TAMG.

Kennzeichnung von Prüfpräparaten (Abs. 1 und 2)

Ermächtigt ist das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL), und zwar im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und mit Zustimmung des Bundesrates. Einvernehmen heißt: Ohne Einverständnis des BMG kommt die Verordnung nicht zustande; bloßes Anhören oder Zusammenarbeiten genügt nicht. Das Ressort heißt seit 2025 Bundesministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat (BMLEH); im Wortlaut von Abs. 1 und 3 steht noch die alte Bezeichnung.

Abs. 1 Satz 2 begrenzt die Ermächtigung: Sie gilt nur, soweit die Kennzeichnung geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier zu verhindern, die infolge mangelnder Kennzeichnung eintreten könnte. Unmittelbar gefährdet ist etwa das Versuchstier durch Verwechslung oder Fehldosierung. Mittelbar gefährdet ist der Mensch, wenn Milch oder Fleisch eines behandelten Lebensmittel liefernden Tieres Rückstände enthält, weil der Prüfstatus des Präparats nicht erkennbar war.

Sind die Tierarzneimittel radioaktiv oder werden bei ihrer Herstellung ionisierende Strahlen verwendet, braucht die Verordnung zusätzlich das Einvernehmen des Umweltressorts, das für Strahlenschutz zuständig ist (im Wortlaut: Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz). Abs. 2 gilt nur für die Kennzeichnungsverordnung nach Abs. 1, nicht für Packungsgrößen oder Preise.

Packungsgrößen (Abs. 3)

Das BMEL kann bestimmen, dass Tierarzneimittel nur in bestimmten Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden dürfen, hier ohne Zustimmung des Bundesrates und ohne Einvernehmen eines anderen Ministeriums. Die Festlegung erfolgt für bestimmte Wirkstoffe und berücksichtigt drei Kriterien:

  • die Anwendungsgebiete,
  • die Anwendungsdauer,
  • die Darreichungsform.

Der Wirkstoff ist also der Anknüpfungspunkt, die drei Kriterien bestimmen die passende Größe. Einen Zweck nennt das Gesetz nicht. Naheliegend ist: Die Packung soll zur üblichen Behandlung passen, damit etwa bei Antibiotika keine Reste übrig bleiben, die später ohne tierärztliche Untersuchung eingesetzt werden. Das passt zum Ziel, den Antibiotikaeinsatz bei Tieren zu verringern (§ 58 TAMG).

⚠️ Achtung: Mit oder ohne Bundesrat?

Abs. 1 (Kennzeichnung) und Abs. 4 (Preise): mit Zustimmung des Bundesrates. Abs. 3 (Packungsgrößen): ohne. Einvernehmen mit dem BMG verlangt nur Abs. 1, mit dem Umweltressort nur Abs. 2. Bei den Preisen ist heute kein Einvernehmen mehr vorgesehen.

Preise und Preisspannen (Abs. 4 bis 6)

Für die Apotheke am wichtigsten ist die Preisermächtigung. Nach dem aktuellen Wortlaut ist das BMLEH ermächtigt, mit Zustimmung des Bundesrates festzusetzen:

  1. die Preisspannen für Tierarzneimittel, die im Großhandel, in Apotheken oder von Tierärzten im Wiederverkauf abgegeben werden,
  2. die Preise für Tierarzneimittel, die in Apotheken oder von Tierärzten zubereitet und abgegeben werden, sowie für Abgabegefäße,
  3. die Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei der Abgabe von Tierarzneimitteln.

Früher lag diese Ermächtigung beim Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) im Einvernehmen mit dem BMEL. Heute nennt der Wortlaut allein das Landwirtschaftsressort.

Nr. 1 erfasst ausdrücklich auch den Tierarzt, der aus seiner tierärztlichen Hausapotheke abgibt (Dispensierrecht, § 44 TAMG). Nr. 2 betrifft individuell zubereitete Tierarzneimittel, also Rezepturen, und deren Gefäße. Nr. 3 meint Leistungen über die normale Abgabe hinaus, etwa eine Gebühr bei Inanspruchnahme im Notdienst.

Abs. 5 schließt eine Lücke beim Direktbezug: Liefert ein Hersteller, der für das betreffende Tierarzneimittel eine Herstellungserlaubnis hat, direkt an Apotheken, die an Verbraucher abgeben, gelten für ihn die Großhandelspreisspannen. So lässt sich die Preisregelung nicht dadurch umgehen, dass der Großhandel übersprungen wird.

Die Preisspannen und die Preise nach den Absätzen 4 und 5 müssen den berechtigten Interessen der Verbraucherinnen und Verbraucher, der Tierärztinnen und Tierärzte, der Apotheken und des Großhandels Rechnung tragen.

— § 53 Abs. 6 TAMG

Die Verordnung muss also einen Ausgleich finden: Tierhalter sollen nicht übervorteilt werden, Apotheken, Tierärzte und Großhandel müssen wirtschaftlich arbeiten können. Die Hersteller nennt Abs. 6 nicht, obwohl Abs. 5 sie einbezieht.

A Humanarzneimittel

Ermächtigung in § 78 Arzneimittelgesetz (AMG), Wirtschaftsministerium im Einvernehmen mit dem BMG; umgesetzt in der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV). Häufig Abrechnung mit der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV), mit Zuzahlung und Apothekenabschlag.

B Tierarzneimittel

Ermächtigung in § 53 Abs. 4 TAMG, Landwirtschaftsressort (BMLEH). Preisspannen auch für den Tierarzt im Wiederverkauf. Keine GKV: Der Tierhalter zahlt selbst, es gibt weder Zuzahlung noch Apothekenabschlag.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 4 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Unter welchen Voraussetzungen kann die Kennzeichnung von Tierarzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, durch Rechtsverordnung geregelt werden?

Musterantwort anzeigen

§ 53 Abs. 1 TAMG ist eine Verordnungsermächtigung: Das BMEL (heute BMLEH) kann im Einvernehmen mit dem BMG und mit Zustimmung des Bundesrates die Kennzeichnung von Tierarzneimitteln zur klinischen Prüfung regeln.

Die Ermächtigung ist begrenzt: Sie gilt nur, soweit die Kennzeichnung geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier zu verhindern, die infolge mangelnder Kennzeichnung eintreten könnte. Unmittelbar: Verwechslung oder Fehldosierung beim Versuchstier. Mittelbar: Rückstände in Lebensmitteln von behandelten Tieren.

Verpflichtet werden Hersteller oder Prüfer erst durch die erlassene Verordnung, nicht durch § 53 selbst. Bei radioaktiven oder mit ionisierenden Strahlen hergestellten Präparaten ist zusätzlich das Einvernehmen des Umweltressorts nötig (Abs. 2).

Examens-Tipp: Zweiteilen: erst Form und Beteiligte (Verordnung, BMEL, Einvernehmen BMG, Bundesrat), dann die materielle Schranke „geboten“. Falle: zu behaupten, § 53 schreibe die Kennzeichnung selbst vor.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Welche Bundesministerien wirken bei der Verordnung über die Kennzeichnung von Prüfpräparaten mit, und was gilt bei radioaktiven Tierarzneimitteln?

Musterantwort anzeigen

Ermächtigt ist das BMEL (seit 2025 Bundesministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat, BMLEH). Es braucht das Einvernehmen des BMG, also dessen Zustimmung; bloße Abstimmung oder Anhörung genügt nicht. Außerdem muss der Bundesrat zustimmen.

Sind die Tierarzneimittel radioaktiv oder werden bei ihrer Herstellung ionisierende Strahlen verwendet, ist nach Abs. 2 zusätzlich das Einvernehmen des Umweltministeriums erforderlich, das für Strahlenschutz zuständig ist (im Wortlaut: Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz).

Abs. 2 gilt nur für die Kennzeichnungsverordnung nach Abs. 1, nicht für Packungsgrößen oder Preise.

Examens-Tipp: Begriffe sauber trennen: „ermächtigt“ (BMEL), „im Einvernehmen“ (BMG, im Sonderfall Umweltressort), „mit Zustimmung“ (Bundesrat). Wer „Einvernehmen“ mit „Zusammenarbeit“ gleichsetzt, verschenkt Punkte.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Wie kann festgelegt werden, dass Tierarzneimittel nur in bestimmten Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden dürfen, und welche Kriterien sind maßgeblich?

Musterantwort anzeigen

Nicht der Gesetzgeber selbst, sondern das BMEL (heute BMLEH) kann dies nach § 53 Abs. 3 TAMG durch Rechtsverordnung bestimmen, und zwar ohne Zustimmung des Bundesrates und ohne Einvernehmen eines anderen Ministeriums.

Die Festlegung erfolgt für bestimmte Wirkstoffe (Anknüpfungspunkt) und berücksichtigt drei Kriterien:

  • die Anwendungsgebiete,
  • die Anwendungsdauer,
  • die Darreichungsform.

Einen Zweck nennt das Gesetz nicht. Sinnvoll ist er etwa so zu verstehen: Packungen sollen zur Behandlung passen, damit z. B. keine Antibiotikareste ohne tierärztliche Indikation angewendet werden; das fügt sich in die Antibiotikaminimierung (§ 58 TAMG) ein.

Examens-Tipp: Merkhilfe: Wirkstoff als Aufhänger, dann „Gebiet, Dauer, Form“. Die Prüfer fragen gern nach dem Bundesrat: Packungsgrößen als einzige Ermächtigung in § 53 ohne Zustimmung.

Wie gut wusstest du es?

Frage 4

Wer darf die Preise für Tierarzneimittel festsetzen, was kann geregelt werden und welchen Maßstab gibt das Gesetz vor?

Musterantwort anzeigen

Nach dem aktuellen § 53 Abs. 4 TAMG ist das Bundesministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat (BMLEH) ermächtigt, mit Zustimmung des Bundesrates festzusetzen:

  1. Preisspannen für Großhandel, Apotheken und Tierärzte im Wiederverkauf,
  2. Preise für in Apotheken oder von Tierärzten zubereitete Tierarzneimittel und für Abgabegefäße,
  3. Preise für besondere Leistungen der Apotheken.

Früher war das Wirtschaftsministerium im Einvernehmen mit dem BMEL zuständig. Nach Abs. 5 gelten die Großhandelsspannen auch für Hersteller mit Herstellungserlaubnis, die direkt an Apotheken liefern, damit der Direktbezug die Regelung nicht umgeht. Maßstab ist Abs. 6: Die berechtigten Interessen von Verbrauchern, Tierärzten, Apotheken und Großhandel müssen berücksichtigt werden.

Examens-Tipp: Abgrenzen: Humanarzneimittel § 78 AMG, Tierarzneimittel § 53 Abs. 4 TAMG. Falle: Die Hersteller stehen nicht in der Interessenliste des Abs. 6.

Wie gut wusstest du es?
Mündliches Examen mit dem KI-Prüfer
etwa 3 Minuten, du antwortest laut iEine KI prüft dich mündlich zu dieser Seite, wie im Examen: zwei Themen mit Nachfragen und Hilfen, danach ein ausführlicher Bericht. Du brauchst ein Mikrofon und dein Relaxed-Konto; eine Prüfung kostet einen Credit.

Fehler entdeckt oder eine Idee? Wir verbessern die Inhalte laufend. Melde es uns gerne über dieses Formular ❤️ Unter allen hilfreichen Einsendungen verlosen wir jeweils im Januar und Juli 50 € (Teilnahmebedingungen).

Teile der Inhalte dieser Seite wurden mithilfe von KI-Systemen erstellt. Trotz sorgfältiger Prüfung und Moderation können Fehler nicht ausgeschlossen werden. Wichtige Informationen sollten stets anhand offizieller Quellen verifiziert werden. Gefundene Fehler können gerne über das Feedback-Formular gemeldet werden.

Zurück nach oben