§ 6 Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln
Widerruf der Freistellung: Wann darf oder muss die Behörde einschreiten?
Paragraph 6 des TAMG regelt die Bedingungen, unter denen eine bereits erteilte Freistellung für ein Tierarzneimittel wieder zurückgenommen werden kann oder muss. Dieses Vorgehen dient dem Schutz von Tier und Mensch, falls beispielsweise die Sicherheit eines Präparates nicht mehr gewährleistet ist.
Wer entscheidet über den Widerruf?
Die verantwortliche Instanz ist die zuständige Bundesoberbehörde (wie das BfArM oder das PEI). Sie überwacht die Einhaltung aller rechtlichen Regelungen und entscheidet, ob die Freistellung aufrechterhalten werden kann.
Verpflichtender Widerruf: Wann muss widerrufen werden?
Die Behörde ist gesetzlich verpflichtet zu widerrufen, wenn mindestens eine der folgenden Situationen vorliegt:
…wenn sich nach ihrer Erteilung auf Grund der Auswertung von Daten oder Informationen aus der Pharmakovigilanz herausstellt, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels negativ ist,…
Das bedeutet:
- Negative Nutzen-Risiko-Bilanz: Wenn durch neue Daten, z.B. unerwünschte Nebenwirkungen oder mangelnde Wirkung, klar wird, dass der Schaden eines Arzneimittels gegenüber dem Nutzen überwiegt, muss die Freistellung widerrufen werden.
- Wegfall von Voraussetzungen: Erfüllt die Inhaberin/der Inhaber nicht mehr die Bedingungen, die für die ursprüngliche Freistellung nach § 4 gefordert wurden (z.B. Zuverlässigkeit, erforderliche Sachkunde), ist ebenfalls ein Widerruf zwingend.
- Nicht fristgemäße Änderungen: Werden vorgeschriebene Änderungen (§ 5 Abs. 2) nicht innerhalb der gesetzten Frist umgesetzt, erfolgt ein Widerruf.
Ermessen: Wann kann die Behörde widerrufen?
Die Behörde kann widerrufen, wenn das Pharmakovigilanz-System (Überwachungssystem für Arzneimittelsicherheit) oder dessen Verantwortliche nicht ordnungsgemäß funktionieren oder ihren Pflichten nicht nachkommen.
Wichtige Fälle sind:
- Unangemessenes Pharmakovigilanz-System: Werden die gesetzlichen Anforderungen an Überwachung, Dokumentation und Meldung nicht erfüllt (gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) 2019/6), kann die Freistellung widerrufen werden.
- Pflichtverletzungen: Kommt die Inhaberin/der Inhaber den Pflichten aus Artikel 77 der EU-Verordnung nicht nach (z.B. mangelhafte Dokumentation von Nebenwirkungen, Versäumnisse bei Meldungen), ist ein Widerruf möglich.
- Verantwortliche Person handelt nicht regelkonform: Erfüllt die für die Pharmakovigilanz zuständige qualifizierte Person ihre Aufgaben gemäß Artikel 78 nicht, kann dies ebenfalls zum Widerruf führen.
- Pharmakovigilanz: Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln nach ihrer Zulassung; im Vordergrund steht der Schutz von Tier und Mensch.
- Nutzen-Risiko-Bilanz: Bewertung, ob der Nutzen eines Tierarzneimittels die Risiken überwiegt – zentrale Entscheidungsgrundlage für Freistellung und Widerruf.
- Freistellung: Ausnahme von bestimmten Zulassungspflichten; kann unter strengen Auflagen erfolgen.
Übersicht: Muss- oder Kann-Widerruf?
| Grund für den Widerruf | Muss-Widerruf | Kann-Widerruf |
|---|---|---|
| Negative Nutzen-Risiko-Bilanz | ✓ | |
| Wegfall vom Erfordernis nach § 4 | ✓ | |
| Nicht fristgerechte Änderungen | ✓ | |
| Mängel im Pharmakovigilanz-System | ✓ | |
| Pflichtverletzungen (Art. 77, 78 EU) | ✓ |
Zusammenfassung
Der § 6 TAMG legt fest, wann und unter welchen Bedingungen eine Freistellung für Tierarzneimittel widerrufen werden muss oder kann. Entscheidend sind dabei aktuelle Erkenntnisse zur Arzneimittelsicherheit, die Einhaltung rechtlicher Vorgaben und insbesondere die ordnungsgemäße Durchführung der Pharmakovigilanz. Pharmazeut*innen müssen diese Vorgaben kennen, um rechtskonform und verantwortungsvoll im Bereich der Tierarzneimittel tätig zu sein.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Welche Konstellation im Zusammenhang mit neuen Erkenntnissen nach der Erteilung kann die zuständige Bundesoberbehörde verpflichten, eine Freistellung für ein Tierarzneimittel zu widerrufen?
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Ein verpflichtender Widerruf ist auszulösen, wenn sich nach Erteilung der Freistellung „auf Grund der Auswertung von Daten oder Informationen aus der Pharmakovigilanz“ herausstellt, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels negativ ist. Dann überwiegen nach den neuen Sicherheits- oder Wirksamkeitsinformationen die Risiken den Nutzen; die Freistellung darf nicht aufrechterhalten werden und muss widerrufen werden.
Examens-Tipp: Antworte strukturiert: (1) Zeitpunkt „nach Erteilung“, (2) Erkenntnisquelle „Auswertung von Pharmakovigilanz-Daten“, (3) Rechtsfolge „Muss-Widerruf“, (4) Kernkriterium „negative Nutzen-Risiko-Bilanz“.
Frage 2
Was ist die Rechtsfolge, wenn die Inhaberin oder der Inhaber die Bedingungen nicht mehr erfüllt, die für die ursprüngliche Erteilung der Freistellung maßgeblich waren?
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Fallen die Voraussetzungen weg, die für die Freistellung bei der Erteilung erforderlich waren (insbesondere Anforderungen, die bei der Erteilung nach den Vorgaben für die Freistellung maßgeblich sind, z.B. Zuverlässigkeit oder erforderliche Sachkunde), liegt ein Fall des Muss-Widerrufs vor. Die zuständige Bundesoberbehörde hat dann die Freistellung zu widerrufen, weil die Grundlage für die Ausnahmeentscheidung nicht mehr besteht.
Examens-Tipp: Wichtig ist die Logik: Freistellung ist eine Ausnahme unter Bedingungen – wenn die Basisbedingungen wegfallen, ist die Behörde nicht mehr frei, sondern muss handeln (gebundene Entscheidung).
Frage 3
Welche Konsequenz sieht § 6 TAMG vor, wenn angeordnete Änderungen nicht innerhalb der gesetzten Frist umgesetzt werden?
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Werden vorgeschriebene Änderungen, die nach den einschlägigen Vorgaben (hier: Änderungen, die nach Erteilung umzusetzen sind) nicht fristgemäß umgesetzt, ist dies ein Tatbestand für den verpflichtenden Widerruf. Die zuständige Bundesoberbehörde muss die Freistellung widerrufen, weil die Auflagen/Anforderungen zur Fortführung der Freistellung nicht eingehalten wurden.
Examens-Tipp: In der Prüfung klar zwischen „Auflage/Änderung“ und „Fristversäumnis“ unterscheiden und dann die Rechtsfolge zuordnen: Frist nicht eingehalten → Muss-Widerruf.
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